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这份2024年12月发布的、题为《数字健康趋势（2024）：对研究和患者诊治的影响》的研究报告，旨在探讨数字健康领域最新的发展趋势及其对医疗研究和患者诊治的深远影响。报告涵盖了数字健康市场的多个细分领域，并基于多个数据源，对这些领域的市场渗透率和应用情况进行了详细的分析。

 

数字健康领域的现状：挑战与机遇并存

 

报告首先指出，过去两年对许多数字健康企业来说充满挑战，一些公司甚至面临破产。风险投资的减少和营收增长乏力是主要原因。然而，创新依然强劲，新的数字健康产品不断涌现，用于诊断、治疗和远程监测患者。全球市场日趋成熟，审批和报销途径也在不断增加，为数字健康产品的未来发展提供了更好的机会。此外，开发商正将单个产品类型组合成包含患者和医生的“解决方案”，从而提高医疗行业采用的可能性。在研究领域，生物制药公司已在药物试验中使用可穿戴传感器和数字化测量方法，以更好地了解药物益处并降低风险。

 

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消费者应用趋势：数量下降，质量提升
自2008年应用商店出现以来，已创建超过100万个消费者数字健康App。然而，其中三分之二的应用已不再推广。尽管如此，自2017年以来，消费者健康应用的总数一直保持在30万以上，目前约有33.7万个App可用。谷歌Play商店对低质量应用的积极清除和新应用发布数量的减少，导致应用数量自2021年以来下降了4%。

 

疾病特异性应用数量持续增长，其中许多应用支持精神健康、糖尿病和心血管疾病患者。最近推出的应用还帮助视力障碍、听力障碍和皮肤病患者。然而，大多数类别竞争加剧，商业逆风持续，新进入者面临增长和差异化竞争的挑战。即使高质量的应用，其采用率也相对较慢。虽然一些知名的消费者应用在五年后平均安装量达到42万次，但疾病管理应用的安装量仅约为9万次，尽管较新的应用似乎增长更快。拥有更强临床证据的应用具有更高的使用率和更快的采用率，表明证据生成对于消费者采用和商业成功越来越重要。

 

由于FDA取消了新冠疫情紧急使用授权，一些先前可供消费者用于支持精神健康的非处方数字疗法现已需要经过监管审批才能作为“处方药”使用。与此同时，一些具有已证明健康益处的疾病管理应用，出于商业原因，现在仅在数字治疗计划中使用。这两种趋势都导致消费者直接接触高质量健康应用的机会减少，因为它们转向了没有现金支付选择的封闭商业模式，使得医疗保健数字解决方案的普及有所减弱。然而，如果更多处方数字疗法能够转向非处方药分销，这一趋势可能会逐渐逆转。

 

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数字疗法及其在医疗保健中的应用：市场增长和监管完善
目前有超过360种基于软件的治疗工具可供商业使用，其中一些产品可供消费者处方或非处方使用，另一些则由医疗机构或医务人员用于强化临床和数字化诊疗。随着监管和报销途径的增多以及临床效用和成本节约证据的增加，旨在供患者在家使用的数字疗法数量显著增长，其中140种已通过国家监管和报销途径获得市场准入。截至2024年初，42种也作为非处方数字疗法提供——许多直接提供给患者进行自我管理——以及222种数字疗法可供医务人员在其诊所或数字化诊治计划中使用。

 

随着开发商推进其全球商业化战略，一些数字疗法现在可在多个地区使用。德国在数字疗法的批准和报销方面继续领先，目前有56种面向患者的处方数字疗法获得报销，其次是美国，有37种。在英国，NICE已批准20种用于与其他数字化支持的疗法一起使用。

 

自2021年以来，全球已有87种数字疗法获得新的批准或市场准入。最近批准的数字疗法包括治疗视力障碍和慢性疾病（如糖尿病和高血压）的应用，尽管精神健康仍然是主要关注点。数字疗法的类型和作用机制也已超越广泛使用的认知行为疗法应用。生物反馈和虚拟现实的使用有所增长，有助于肌肉骨骼和神经康复、治疗视力障碍、减轻各种疼痛以及通过暴露疗法解决创伤后应激障碍和恐惧症。一些已获得FDA突破性医疗器械认定，因为它们显示出通过非药物治疗来解决未满足医疗需求的潜力。

 

随着越来越多的数字疗法加入虚拟诊疗外围服务以克服医务人员的采用问题，数字诊治正成为使用数字疗法的首要渠道，目前已有超过180个数字诊治计划可供商业使用。对肥胖药物的需求推动了医保对数字化体重管理计划的认可，其中一些计划使用移动应用程序来改变行为，在最初使用药物之前或鼓励依从性。一些国家似乎也更倾向于在传统医疗服务的范围内使用数字疗法，作为“混合疗法”，导致数字疗法在一个国家作为独立的数字疗法进行销售，而在另一个国家则作为数字医疗解决方案进行销售。

 

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基于传感器的数字测量：提升数据质量和临床试验效率
通过使用数字传感器和可穿戴设备，健康和患者体验的细微方面正在日常生活中变得可追踪和可衡量。在患者诊治和创新药物的临床开发计划中，基于传感器的测量方法（包括数字生物标志物和临床结果评估）已被证明对远程监测患者、证明治疗干预的效果和追踪结果非常有价值。

 

生命科学公司已将其临床试验纳入数字测量方法，并投资于创建和验证新的数字终点，有些公司甚至构建了覆盖其药物开发计划的分子到市场的数字化战略。通过提供比传统方法更高质量的数据采集、更一致的测量和更高的灵敏度，一些数字终点优化了临床开发，使试验发起者能够减少临床试验的入组人数，并有望缩短试验持续时间，减少患者前往试验地点的需要。

 

FDA和EMA也已开始批准（或“认定”）数字终点用于临床试验，其中第一个使用可穿戴设备评估慢性阻塞性肺病、杜氏肌营养不良症和心房颤动。虽然一些数字终点最终可能会取代现有方法，但其他数字终点可能会作为客观测量方法与组合终点内的更主观临床结果评估一起使用，以更清晰地了解患者体验。

 

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数字诊断和其他健康评估工具：加速诊断，改善患者体验
基于软件的设备通过处理来自传感器的信号，迅速开辟了评估疾病风险、加速诊断和监测患者健康的新途径，目前至少有103种此类数字诊断工具可供商业使用。目前可以使用这些工具检测的疾病包括自闭症谱系障碍、睡眠呼吸暂停、心房颤动、皮肤癌、癫痫和脓毒症等。许多这些设备都由人工智能和机器学习支持，在美国，约有75种此类人工智能/机器学习支持的移动和即时诊治工具已获得FDA批准。这符合使用人工智能改进诊断设备的更广泛发展趋势，截至2024年6月，已有801种不同的人工智能/机器学习支持的设备（主要是医院中使用的较大规模的放射设备或图像分析软件）获得批准。

 

使用人工智能、算法、图像匹配和其他方法，移动健康评估工具涵盖了整个患者旅程，面向消费者的应用程序有助于识别症状的潜在原因，消费者可穿戴设备可筛查未诊断患者的疾病迹象，数字诊断使医务人员能够远程诊断和监控患者。能够加速和改进诊断的数字解决方案尤其能够扩大被认为需要治疗的人群，并允许早期干预。其中，建立在消费者智能手机和可穿戴设备上的风险筛查工具具有极大的能力来加速诊断和普及健康评估，因为它们能够接触到全球患者群体，并且当它们提供阴性结果时，可能会减少不必要转诊给专科医生的患者数量。

 

远程患者监测工具（如可穿戴设备和症状追踪应用）正被整合到更广泛的临床“平台”解决方案中，供医务人员监测疾病进展或对治疗的反应，检测复发，甚至预测未来的健康变化，从而对最需要护理的患者进行分类。这使得创建“在家医院”解决方案成为可能，该方案可以持续检测和预测不良事件，从而加快患者出院速度，并提高接受高级疗法和风险较高的药物治疗的患者的生活质量。

 

消费者级设备和临床级设备之间的界限也开始模糊，因为医疗器械公司正在开发针对健康和生活方式优化的消费者可穿戴设备，反过来，医疗级传感器也开始添加到消费产品中，使家庭健康和慢性病管理越来越成为日常生活的一部分。

 

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数字健康技术的采用和使用：地域差异和应用领域
根据数字健康技术如何开具处方、分发、配送、计费和报销，可以使用多种方法来检查其使用情况。多个数据来源显示，患者和医疗机构越来越依赖创新的数字解决方案来弥补整个患者诊治过程中的治疗缺口，某些地区的增长速度快于其他地区。数字工具还被用于诊治患有各种疾病的患者，尤其用于高风险慢性疾病，包括高血压、糖尿病、心力衰竭和睡眠障碍。

 

用于远程患者监测和管理的数字健康评估工具的使用增长最快，促使一些国家建立报销途径。在美国，医疗机构或医务人员对远程生理监测的计费在过去三年中增长了五倍，而用于远程治疗监测的新代码的使用在截至2023年9月的年份中增长了近四倍。肥胖和体重管理应用的使用量显著增加，平均安装量约为150万次，尽管精神健康应用的普及率更高，并且总体上比体重管理应用更广泛地使用。肌肉骨骼数字诊治解决方案在雇主福利市场中尤其受到关注，医疗报销也在增长。

 

数字疗法的使用在德国一直在增长，而美国商业化方面的挑战导致一些公司破产。许多早期进入美国市场的、通过药房分发的数字疗法公司如今已不复存在——它们的采用率受到缺乏报销的限制，迫使患者自掏腰包才能获得服务。然而，进入更成熟市场的新的数字疗法群可能会做得更好。在德国，目前有55种数字疗法有资格获得报销，处方量总体上一直在增加。

 

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总之，这份报告全面而深入地分析了2024年数字健康领域的现状、挑战和机遇。它不仅关注消费者应用，也着重探讨了面向医生的解决方案，例如数字诊断、临床决策支持工具和远程患者监测工具。报告强调了人工智能和机器学习在推动数字健康创新中的作用，以及数字疗法、基于传感器的数字测量和数字诊断等新兴技术的市场潜力和应用前景。同时，报告也指出了数字健康领域面临的商业化和监管挑战，以及不同地区市场发展速度的差异。这份报告为理解数字健康领域的未来发展趋势，并为相关研究和政策制定提供了有价值的参考。