▎Armstrong
2026年3月12日，循曜生物FIX/FX双抗SV003注射液的临床试验申请获得NMPA默示许可，用于A型血友病成人和儿童患者的常规预防性治疗。
2026年3月13日，循曜生物在Clinicaltrials.gov网站上注册了SV003的一期临床试验。
该一期临床计划入组60例健康受试者，预计2026年10月完成。
研究主要终点为安全性，次要终点包括药代动力学和免疫原性评价。
总结
罗氏Hemlibra为全球首款FIX/FX双抗，2025年销售额超过60亿美元。罗氏新一代FIX/FX双抗NXT007已经推进至三期临床阶段。与此同时，罗氏也将迎来诺和诺德的竞争，Mim8三期临床已经获得成功，每周一针和每月一针均表现出优异的疗效，其中对于没有预防治疗的患者，年化出血率几乎降至0。循曜生物SV003为首款国产FIX/FX双抗。
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