信达生物：PD-1/IL-2拟纳入突破性治疗，用于治疗黑色素瘤

▎Armstrong

2025年3月21日，药监局网站显示信达生物PD-1/IL-2融合蛋白新药IBI363拟纳入突破性治疗，用于既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。

本月初，信达生物宣布IBI363头对头Keytruda治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床完成首例患者给药，这也是IBI363的首个关键注册临床。

根据去年SITC会议上公布的数据，IBI363治疗晚期黑色素瘤的早期临床共计纳入26例患者，ORR为61.5%，DCR为84.6%。

总结

信达生物IBI363引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。