药械追踪
No.1 / 鞍石生物EGFR ex20ins抑制剂安比锐在华获批
2026年4月30日，鞍石生物宣布，苯甲酸安达艾替尼胶囊（商品名：安比锐）获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
安达艾替尼是鞍石生物自主研发的EGFR ex20ins抑制剂，具有高选择性，可穿透血脑屏障。此次获批基于多中心单臂II期KANNON（NCT06015503）研究的积极结果，该研究共纳入92例既往接受含铂化疗和/或免疫治疗的EGFR ex20ins突变局部晚期或转移性NSCLC患者，其中89例患者纳入全分析集；入组患者涵盖了28种不同ex20ins突变亚型。截至2025年9月6日，研究结果显示经独立评审委员会（IRC）评估确认的客观缓解率（ORR）为42.7%，疾病控制率（DCR）为86.5%，中位缓解持续时间（mDoR）为8.7个月，中位无进展生存期（mPFS）为6.2个月，12个月生存率达70.5%。
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No.2 / 邦顺制药JAK2抑制剂邦瑞顺在华获批
2026年4月30日，国家药品监督管理局批准杭州邦顺制药股份有限公司申报的1类创新药贝泽昔替尼片（商品名：邦瑞顺，曾用名：邦瑞替尼，研发代号：OB756）上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或改善疾病相关症状。
贝泽昔替尼是邦顺制药自主研发的高选择性JAK2抑制剂。在关键性的II/III期临床研究中，贝泽昔替尼展现出优异的疗效和可控的安全性。数据显示，治疗24周时，贝泽昔替尼组脾脏体积较基线缩小≥35%（SVR35）的患者比例高达62.8%，与对照组相比，组间差异达到48.5%。
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企业动态
No.1 /GSK斥资10.05亿美元获时安生物siRNA新药相关权益
2026年5月6日，苏州时安生物技术有限公司（SiranBio，简称“时安生物”）宣布，与葛兰素史克（GSK）就SA030达成一项全球独家许可协议（中国大陆、香港、澳门及台湾地区除外）。
根据协议，时安生物将主导SA030的临床开发工作直至I期临床试验完成，在此之后，GSK将承担中国大陆及港澳台以外的开发、注册申报与商业化相关职责。GSK将支付首付款，以及未来基于成功达成的开发、注册与商业化里程碑付款，总额最高达 10.05 亿美元；同时将按全球产品净销售额（中国大陆、香港、澳门及台湾地区除外）支付分级特许权使用费。
SA030是一款潜在疾病首创型、长效的小干扰RNA（siRNA）寡核苷酸，靶向激活素受体样激酶7（ALK7），拟用于治疗代谢与心血管疾病。临床前研究表明，SA030具备差异化的长效作用特性，可通过脂肪细胞靶向递送与低频次给药方案，干预与心血管代谢风险相关的基础性炎症。SA030具备与 GLP-1激动剂、SGLT2抑制剂互补且独特的机制，为未来潜在的联合用药方案提供支持，以降低现有疗法未能完全解决的残余心脏代谢风险。近期，SA030已进入I期临床试验。
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行业政策
No.1 / 国家卫健委发布生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则
2026年4月28日, 国家卫生健康委发布《生物医学新技术与药品、医疗器械界定指导原则（暂行）》（以下简称《指导原则》），自2026年5月1日起实施。
《指导原则》指出，生物医学新技术迭代速度快，影响技术发展的因素众多，未来进入临床转化应用，具有较大不确定性。《指导原则》主要聚焦于难以开发为医疗器械的生物医学新技术，以及创新性强、个性化程度高、尚未或难以开发为药品的生物医学新技术，旨在规范其临床研究和临床转化应用行为，在保证安全底线的前提下，支持促进发展。
在此基础上，国家卫健委组织专家研究制定《生物医学新技术临床研究备案指导清单》（以下简称《备案指导清单》），指导临床研究发起机构自主对拟开展临床研究的生物医学新技术属性进行界定：界定为“生物医学新技术”的，应按照《备案指导清单》的规范技术名称和相应备案要求，完整提交资料，及时进行备案；拟据此开展备案临床研究的，其临床研究产生的数据可支持生物医学新技术的临床转化应用。界定属于药品、医疗器械的，应按照药品、医疗器械管理规定，依法依规开展相关工作。
纳入《备案指导清单》的生物医学新技术应符合技术合法合规、医学目的明确、机制原理清晰、前期基础充分、未应用于临床五大原则。目前发布的第1版《备案指导清单》主要包含基因治疗新技术、细胞及其衍生物治疗新技术、组织器官治疗新技术、微生物治疗新技术、脑机接口新技术五大类。国家卫健委后续将根据生物医学新技术发展情况、临床需求变化等对《备案指导清单》进行动态调整。
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关于 G B I
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