2024年10月25日，诗健生物Trop2 ADC新药ESG401拟纳入突破治疗药物程序，用于治疗既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴乳腺癌患者。
ESG401可裂解的稳定连接子将拓扑异构酶I抑制剂SN-38偶联，DAR值为8。在药学方面，ESG401具有高度的稳定性和可控性。今年8月，ESG401的1a期临床试验数据发表在Cell Reports Medicine期刊上。
在38例疗效可评估的患者中，ORR为34.2%，DCR为65.8%。在接受治疗相关剂量（TRD）且疗效可评价的HR+/HER2-乳腺癌患者中，ORR为47.0% ，DCR为70.6%。在晚期三阴性乳腺癌患者中，ORR为29.4% ，DCR为52.9%。
总结
ESG401为诗健生物的首发管线，目前已经启动关键注册性三期临床试验，用于既往接受过至少一线系统性治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者，计划入组378例受试者，与化疗对照。
