生物制品药学质量研究及标准建立和可比性研究教程

一、前言

生物制品作为医药领域的核心组成部分，其药学质量研究、标准建立及可比性研究在确保产品安全、有效及合规性方面发挥着至关重要的作用。生物制品药学质量研究涉及原料来源、生产工艺、质量控制、稳定性研究等多个关键环节，且因生物制品的复杂性和高风险性，其质量标准的建立与实施面临诸多难题。对于创新药，需采用科学、合理的方法，结合产品特性和生产工艺，制定全面、严格的质量控制标准，并严格遵守相关法规和指导原则。而对于生物类似药，其质量标准研究则更加侧重于与原研药的比较和分析，旨在确保生物类似药在质量、安全性和有效性方面与原研药具有相似性。

为此，我单位特此举办本次【生物制品药学质量研究及标准建立和可比性研究实操】专题培训，通过生物制品药学质量研究申报体系思路、质量标准的构建与设计、药学研究质量可比性的实操3个模块讲授，希望能够帮助大家解决实际工作需要和技能提升。

模块一：生物制品药学质量研究申报体系思路

一、生物药申报资料对药学质量研究内容要求

1、生物药注册分类与药学质量研究内容的深度理解

2、建立符合不断更新的法规、指导原则的质量标准体系内容策略

3、创新药对药学质量研究内容要求解析

3.1、创新生物制品药学质量研究构成内容+不同产品需关注的重难要点实例分析

3.2、创新药原液药学质量研究构成内容+不同产品需关注的重难要点实例分析

3.3、创新药制剂药学质量研究构成内容+不同产品需关注的重难要点实例分析

4、生物类似药对药学质量研究内容要求解析

4.1、生物类似药物原液药学质量研究构成内容+不同产品需关注的重难要点实例分析

4.2、生物类似药制剂药学质量研究构成内容+不同产品需关注的重难要点实例分析

4.3、生物类似药相似性分析

4.4、研究样品

4.5、相似性评价方法

4.6、表征研究相似性

4.7、批分析相似性

4.8、稳定性相似性评价研究方案及结果

二.CDT格式构成与生物制品药学质量研究内容衔接要求

1、创新药注册格式与药学质量研究内容+实例分析

2、生物类似药注册格式与药学质量研究内容+实例分析

模块二：质量标准的构建与设计

一、创新药质量标准研究方法构建及设计

1、生物技术药物质量标准研究的依据

2、目标产品的均一性

3、目标产品生物学活性或免疫学效价测定方法构建与设计

4、目标产品的免疫学活性的测定方法及质控标准构建与设计

5、国家标准品或参考品构建与设计

6、目标产品生产相关杂质的限量分析方法和标准构建与设计

7、生物技术产品临床安全、有效、与WHO标准相一致的质量控制标准和规范化的检定方法构建与设计

二、生物类似药质量标准研究方法构建及设计

1、拆解原研质量标准的方法

2、质量表征头对头对比

3、质量标准一致性评价方法与对比

模块三：药学研究质量可比性的实操

一、生物制品药学质量可比性研究深度理解

1、生物类似药物研发注册的可比性研究法规要求

2、基于注册变更、技术转移的可比性研究法规要求

二、生物制品可比性方案设计与注册流程详解

三、可比性研究的数据统计分析方法详解与对比评价

四、可比性研究方案、报告内容及流程详解

五、创新药技术转移与变更后的质量对比研究实操案例

六、生物类似药的研发注册及与原研药物对比实操案例

1、培训时间：2025年8月29日-30日

2、培训方式：线上直播授课

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