Replimune大跌77%：溶瘤病毒RP1被FDA拒绝批准

▎Armstrong

2025年7月22日，Replimune宣布溶瘤病毒疗法RP1联合PD-1抗体治疗晚期黑色素瘤的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL），FDA认为IGNYTE临床试验未能提供充分的疗效证据，并指出不能完全归因于受试人群的异质性，同时验证临床的设计也存在问题。

受此消息影响，10亿美元市值的Replimune股价大跌77%，目前市值为2.2亿美元。

TIL疗法的Iovance Biotherapeutics则股价大涨26%，市值达到19亿美元，其TIL疗法于去年获批联合PD-1抗体治疗晚期黑色素瘤。

RP1此前获得FDA的突破疗法认证和优先审评资格，并做好了商业化准备，截至2025年一季度末，账上现金还有4.84亿美元。

IGNYTE临床方案设计如下，共入组156例PD-1后线的黑色素瘤患者。

主要终点ORR为33%。

mDOR为33.7个月，mOS尚未达到。

安全性数据如下。

总结

PD-1后线的黑色素瘤，二线的治疗选择包括PD-1+CTLA-4和Iovance的TIL疗法，其中TIL疗法的ORR为31%，但3-4级副作用发生率较高。此次RP1被拒绝批准，Lifileucel对于PD-1后线黑色素瘤的市场地位更加巩固。