强生：FcRn抗体国内申报上市

▎Armstrong

2025年4月23日，强生FcRn抗体尼卡利单抗注射液的上市申请获得NMPA受理。

2024年11月，尼卡利单抗已被纳入优先审评程序，用于治疗自身抗体阳性的全身型重症肌无力（gMG）成人患者和青少年患者（大于12岁）。

此前的2024年8月，强生宣布已向FDA递交尼卡利单抗（Nipocalimab）的上市申请，用于治疗全身型重症肌无力患者，该上市申请是基于三期临床Vivacity-MG3的数据。

2020年8月1日，强生以65亿美元收购生物技术公司Momenta，获得Nipocalimab当时处于三期临床阶段，在内的自免研发管线。

三期临床Vivacity-MG3中，经过24周治疗，Nipocalimab+标准治疗、安慰剂+标准治疗组，重症肌无力日常生活量表（MG-ADL）分别下降4.70、3.25，差值Wie2.45，p值为0.002。重症肌无力量表（QMG）分别下降4.86、2.05，差值为2.81，p值小于0.001。

次要终点，Nipocalimab+标准治疗表现出更快、更深、更持久的治疗响应。

总结

FcRn为自身免疫领域最为耀眼的新靶点之一，Argenx的Efgartigimod为首款上市的FcRn靶向药物，2024年销售额超过20亿美元，再鼎医药拥有艾加莫德的大中华区权益，2024年销售额为9360万美元。