2024年12月17日,齐鲁制药、正大天晴帕妥珠单抗类似药同日获得批准上市,两款类似药分别于2023年1月、2023年5月递交上市申请。
罗氏的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗分别靶向HER2的不同表位,并开发了复方制剂已经上市。
曲妥珠单抗已经有复宏汉霖、博锐生物、三生国健(伊尼妥单抗,序列不完全相同按2类新药申报)获批上市。安科生物、正大天晴、齐鲁制药也已经递交上市申请。帕妥珠单抗目前仅齐鲁制药、正大天晴进入报上市阶段。
总结
除了齐鲁制药、正大天晴,博锐生物、复宏汉霖也已经递交了帕妥珠单抗类似药的上市申请。