2025年4月25日，康方生物PD-1/VEGF双抗新适应症获批上市，用于PD-L1阳性（TPS≥1%）NSCLC的一线治疗。此次批准是基于头对头对照Keytruda的三期临床AK112-303/HARMONi-2的数据。在ITT人群中，依沃西单抗组和Keytruda组mPFS分别为11.14个月、5.82个月，HR-0.51，疾病进展或死亡风险降低49%。39%成熟度时进行的OS期中分析（此次分析分配的α值经纬0.0001）显示，HR=0.77，死亡风险降低22.3%。
此次公布的OS期中分析结果虽然未达到统计学显著，但是在只有39%的成熟度和分别α值仅为0.0001的情况下得到的。尽管如此，资本市场仍然出现了大幅波动，Summit股价跌36%，BioNTech跌15%，Instil Bio跌35%。
此次公布的数据属于非常积极的结果，OS中期分析只分配了0.0001的α，表明将重点放在了最终分析。在只有39%成熟度的情况下，HR达到0.77，考虑到PFS的HR为0.51，OS主要终点的成功确定性进一步增强。
总结
对于资本市场的波动，本质上仍然是作为首个真正意义上的PD-1潜在迭代药物，受到资本市场的高度关注。2024年5月，康方生物首次公布PFS阳性数据时，康方生物和Summit的股价同样出现大幅波动。在Summit获得主流美元基金增资（2024.06），默沙东重金引进礼新医药的PD-1/VEGF双抗（2024.11），BioNTech收购收购普米斯生物（2024.11），众多国外Biotech纷纷跟进布局PD-(L)1/VEGF双抗之后，行业对于PD-1/VEGF的关注度和认可度越来越高，资本市场也快速跟进，这个过程中不可避免会有很多短期资金和跟风资金。预计后市的走向会和去年一样，在震荡之后稳定上行。
