默沙东：K药(皮下制剂)+芦康沙妥珠单抗一线治疗NSCLC申报上市

▎Armstrong

2026年6月4日，默沙东帕博利珠单抗皮下制剂联合芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）用于PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的上市申请获得NMPA受理。

值得关注的是，默沙东正同步推进帕博利珠单抗静脉注射与皮下制剂两种剂型，旨在通过优化给药方式，进一步提升患者用药便利性。其中，K药静脉注射联合芦康沙妥珠单抗一线治疗晚期NSCLC的注册申请已于上个月获受理。目前，这两项治疗方案均已纳入突破治疗疗法（BTD），并被纳入优先审评审批程序。

长期以来，PD-(L)1单抗始终是野生型晚期NSCLC一线治疗的基石，K药更是其中最具代表性的“标杆选手”——在PD-L1 TPS≥50%的人群中，K药较化疗可显著提升疗效，ORR达46.1%，PFS为7.7个月；然而在TPS 1-49%的人群中，K药单药治疗的PFS仅4.2个月，疗效十分有限；而其联合化疗作为这一人群的标准疗法，虽可将PFS延长至8.2-9.4个月，但仍有较大提升空间。

作为PD-1领域的龙头企业，默沙东正通过K药+ADC迭代肺癌的标准疗法，将“IO+ADC”作为临床探索的核心方向。其与合作方科伦博泰就K药+芦康沙妥珠单抗一线治疗野生型NSCLC已布局多项III期临床。

其中，K药+芦康沙妥珠单抗对比K药单药治疗PD-L1阳性的关键性注册临床（OptiTROP-Lung05）已达到PFS主要终点，OS亦呈现获益趋势，成为全球首个在此适应症中取得III期积极结果的“IO+ADC”方案。这项研究成果也于近日发表在ASCO大会口头报告环节以及《柳叶刀》期刊。

这一成果不仅有望革新NSCLC一线治疗格局，为晚期肺癌患者带来更具生存效益的联合治疗选择，更在“IO+ADC”成为肿瘤治疗核心迭代方向的当下，为整个领域的发展提供了重要启示。