2024年5月16日,礼来公布每周一针超长效胰岛素Insulin Efsitora Alfa治疗二型糖尿病两项三期临床QWINT-2、QWINT-4获得积极数据。
这两项三期临床分别与每天一针的德谷胰岛素、甘精胰岛素头对头对比。
QWINT-2中,研究达到非劣效于德谷胰岛素的主要终点,Efsitora治疗组HbA1c降低1.34%,德谷胰岛素组降低1.26%。QWINT-4中,研究达到非劣效于甘精胰岛素的主要终点,Efsitora治疗组HbA1c降低1.07%,甘精胰岛素治疗组HbA1c同样降低1.07%。
总结
1982年,礼来第一支重组人胰岛素获批上市,也代表着基因工程药物的发端。由于人体胰岛素有基础胰岛素分泌和餐时反应性胰岛素分泌,因此重组胰岛素也在90年代末开始进入三代胰岛素,即长效胰岛素和速效胰岛素时代。甘精胰岛素、德谷胰岛素作为长效胰岛素,仍需要每天给药一次。诺和诺德、礼来经过多年研发终于成功开发每周一针超长效胰岛素,诺和诺德的Icodec已经申报上市,采用脂肪酸链修饰技术路线,礼来的Efsitora采用Fc融合技术路线,此次也获得三期临床成功。
礼来:Insulin Efsitora
诺和诺德:Icodec