▎Armstrong
2026年4月8日，CDE网站显示，芦康沙妥珠单抗(SKB264，sac-TMT)联合帕博利珠单抗(皮下注射)用于PD-L1 TPS≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗，拟纳入突破性疗法(BTD)。
此前，芦康沙妥珠单抗联合K药（静脉输注）一线治疗NSCLC已纳入BTD。而根据公开资料，K药皮下制剂可在1-2分钟内完成给药[1]，相较于需30分钟给药的静脉输注制剂，极大节省了治疗时间。对于肿瘤负荷较重的晚期患者而言，这种给药方式的补充与升级将显著提高用药便利性与依从性。
2025年11月，科伦博泰宣布芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床OptiTROP-Lung05达到无进展生存期(PFS)主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。值得注意的是，这是首个IO+ADC在一线治疗NSCLC上达到主要终点的III期临床研究。据CDE官网公示，芦康沙妥珠单抗的这项NDA已纳入优先审评审批程序。
NSCLC为国内最高发的瘤种之一，中国每年新发病例超100万人[2]，其一线治疗的标准治疗方案之一为PD-1+化疗方案。在当下一线NSCLC的治疗迭代中，ADC取代化疗成为了主流的发展方向。
此前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批二线/三线治疗EGFR突变NSCLC，并在EGFR-TKI耐药肺癌人群中率先实现PFS与OS的双重获益，充分体现其“同类最佳”的潜力。而K药+芦康沙妥珠单抗这一“IO+ADC”组合率先在III期临床撞线，说明两者联合在“PD-1+化疗”迭代治疗这场竞争中已走到世界前列，并抢占了“IO+ADC”联合疗法的先发优势；加上该NDA已进入优先审评程序，广大NSCLC患者有望快速迎来全新的治疗选择。
参考来源：
[1]https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-qlex-pembrolizumab-and-berahyaluronidase-alfa-pmph-injection-for-subcutaneous-use-in-adults-across-most-solid-tumor-indications-for-keytruda-pem/
[2]郑荣寿, 陈茹, 韩冰峰, 等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析[J]. 中华肿瘤杂志, 2024, 46(3):221-231.
Armstrong技术全梳理系列
和铂医药技术全梳理； 荣昌生物技术全梳理； 再鼎医药技术全梳理； 药明生物技术全梳理； 恒瑞医药技术全梳理； 豪森药业技术全梳理； 正大天晴技术全梳理； 吉凯基因技术全梳理； 基石药业技术全梳理； 百济神州技术全梳理； 百济神州技术全梳理第2版； 信达生物技术全梳理； 信达生物技术全梳理第2版； 中山康方技术全梳理； 复宏汉霖技术全梳理； 先声药业技术全梳理； 君实生物技术全梳理； 嘉和生物技术全梳理； 志道生物技术全梳理； 道尔生物技术全梳理； 尚健生物技术全梳理； 康宁杰瑞技术全梳理； 科望医药技术全梳理； 岸迈生物技术全梳理； 礼进生物技术全梳理； 康桥资本技术全梳理； 余国良的抗体药布局； 荃信生物技术全梳理； 安源医药技术全梳理； 三生国健技术全梳理； 仁会生物技术全梳理； 乐普生物技术全梳理； 同润生物技术全梳理； 宜明昂科技术全梳理； 派格生物技术全梳理； 迈威生物技术全梳理； Momenta技术全梳理； NGM技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理； 普米斯生物技术全梳理2.0； 三叶草生物技术全梳理； 泽璟制药抗体药全梳理； 恒瑞医药抗体药全梳理； 齐鲁制药抗体药全梳理； 石药集团抗体药全梳理； 豪森药业抗体药全梳理； 华海药业抗体药全梳理； 科伦药业抗体药全梳理； 百奥泰技术全梳理； 凡恩世技术全梳理。
