2024年7月2日，礼来Aβ抗体Donanemab获得FDA批准上市，用于治疗早期有症状的阿尔茨海默症，商品名为Kisunla。
Kisunla的规格为每支350mg，治疗方案为每4周给药一次，前三周剂量为700mg，后续治疗剂量为1400mg。
礼来为Kisunla定价695.65美元/支，最小治疗目标为PET扫描Amyloid斑块持续阴性。根据临床试验的数据，17%的患者6个月内达到目标，47%的患者12个月达到目标，69%的患者在18个月达到目标。据此计算，治疗6个月使用18支费用12522美元，治疗12个月使用46支费用32000美元，治疗18个月使用70支费用48696美元。相比之下，卫材/Biogen的Leqembi定价为2.65万美元/年。
Donanemab疗效数据如下，治疗76周iADRS延缓下降22%，CDR-SB评分延缓下降29%。2024年6月10日，FDA专家委员会就礼来Aβ抗体Donanemab开会讨论，11:0全票支持Donanemab的有效性，对于ARIA副作用等问题，同样11:0投票认为获益大于风险。
AACI三期临床中致死副作用和严重副作用数据统计如下表。
总结
