里程碑：FDA受理首款HPV治疗性疫苗上市申请

▎Armstrong

2025年2月27日，Precigen宣布FDA受理其HPV治疗性疫苗PRGN-2012的上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP），PDUFA日期为2025年8月27日。如果顺利获批，PRGN-2012将成为首款和唯一一款治疗RRP的药物。同时，PRGN-2012也将成为首款HPV治疗性疫苗。

PRGN-2012为Precigen的首发管线，在其腺病毒载体技术平台AdenoVerse®的基础上开发，抗原为HPV6/11。

RRP由HPV感染引起，目前没有获批药物，临床上只能通过反复手术切除。

PRGN-2012从2021年开始进入人体临床试验，预计2025年获批上市，仅经过四年临床开发即将推进到商业化阶段。

PRGN-2012的作用机制如下，本质上是一种HPV6/11治疗性疫苗。

PRGN-2012的关键临床入组35例RRP患者，3个月内完成4次免疫接种。

PRGN-2012的安全性良好，仅有1-2级副作用。

PRGN-2012治疗完全缓解率51%，手术次数下降了86%。

美国的RRP患者超过12.5万例，PRGN-2012有望成长为重磅炸弹药物。

总结

Inovio的HPV DNA疫苗也将在今年中递交RRP的上市申请，HPV治疗性疫苗将进入新时代。国内方面，多家企业布局HPV治疗性疫苗，东方略引进Inovio的VGX-3100，奥罗生物、诺未生物、石药集团、阿法纳生物、仁景生物等的HPV mRNA治疗性疫苗均已进入临床阶段。