乐普生物：TF ADC拟纳入突破疗法

▎Armstrong

2025年8月11日，乐普生物MRG004A拟纳入突破性治疗药物程序，用于既往经至少二线系统性治疗失败的晚期胰腺癌。

MRG004A为乐普生物自主研发的TF ADC新药。

MRG004A以MMAE作为Payload，采用Glycoconnect™定点偶联技术和Hydra Space™极性间隔技术。2024年ASCO会议上，乐普生物披露了MRG004A治疗晚期实体瘤1/2期临床数据。该研究入组63例患者，43例属于剂量爬坡阶段（0.3-2.6mg/kg，8个剂量组），20例属于剂量扩展阶段（15例接受2.0mg/kg剂量，5例接受2.4mg/kg剂量），患者平均接受过3线治疗（1-10），MTD未达到。

疗效方面，12例胰腺癌患者接受2.0mg/kg剂量治疗，ORR为33.3%（4/12），DCR为83.3%（10/12）。4例末线治疗的三阴乳腺癌患者，ORR为25%（1/4），DCR为50%（2/4）。对于2例接受过4线治疗的宫颈癌患者，1例PR、1例SD。剂量扩展评估仍在继续进行。

今年8月，乐普生物启动了MRG004A联合最佳支持方案治疗晚期胰腺癌的三期临床试验。本次临床试验主要终点为OS，次要终点包括PFS/ORR/DCR/DoR、安全性、PK/ADA特征。主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院的虞先濬主任，预计在全国招募231例患者。

总结

MRG004A对TF高表达（IHC ≥50%）的胰腺癌患者展现出令人鼓舞的疗效信号，同时对难治型三阴性乳腺癌、宫颈癌等，也观察到积极的疗效信号。此次拿下晚期胰腺癌的突破疗法，为攻克癌症之王提供了全新治疗选择，期待其后续临床进展，早日获批上市造福患者。