乐普生物：EGFR ADC上市申请已获受理

▎Armstrong

2025年3月6日，乐普生物全球首创EGFR ADC新药MRG003重新递交的上市申请获得NMPA受理。

3月4日，乐普生物发布公告，MRG003于2024年9月获得NMPA受理首次递交的上市申请，并纳入优先审评。根据与监管机构的最新沟通，乐普生物在近期主动撤回上述上市申请，并补充提交相关资料。短短两天后，NMPA即受理MRG003重新递交的上市申请。

MRG003进行了充分的差异化设计，采用高亲和力（比西妥昔单抗高6-7倍）、快速内吞的EGFR抗体，通过vc可裂解linker偶联MMAE毒素，DAR值为4。

根据2023年ESMO会议上公布的MRG003治疗鼻咽癌IIa期临床最新数据，61例鼻咽癌患者，30例接受2.0mg/kg MRG003治疗，31例接受2.3mg/kg MRG003治疗。截至2023年3月15日，在先前经PD-(L)1及含铂化疗治疗、可评估疗效的57例鼻咽癌患者中，ORR为47.4%，DCR为79.0%。其中2.3mg/kg剂量组29例可评估疗效，ORR为55.2%，DCR为86.2%。2024年8月，MRG003获得FDA的突破疗法认证，用于治疗复发性或转移性非角质化鼻咽癌（NPC）成人患者。

总结

虽然此次补充提交材料对上市获批略有影响，但我们也看到乐普生物已经迅速完成上市申请材料的再次递交并重获受理，相信企业也会快速配合、推动后续审核进程。鼻咽癌目前最有效的治疗手段仍然是系统化疗，对于化疗耐药患者的二线和三线治疗则缺乏治疗手段且效果有限。MRG003单药治疗取得临床突破，PD-1联合则进一步增强疗效，期待其早日上市，造福广大的鼻咽癌患者。