乐普生物：EGFR ADC闪耀ASCO，鼻咽癌注册性临床研究数据以LBA形式公布

▎Armstrong

2025年5月31日，乐普生物EGFR ADC新药Becotatug Vedotin（MRG003）治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照临床研究数据以late-breaking abstracts（重要突破摘要）的形式正式公布。

该关键注册性临床试验设计方案如下，入组标准为既往经过至少两线治疗包括化疗及PD-(L)1抗体治疗，计划入组172例晚期鼻咽癌患者，按1:1随机分组接受MRG003或化疗治疗，MRG003的治疗方案为2.3mg/kg，每三周一次。

按照预先的统计假设，如果ORR达到统计学显著差异则进行PFS正式检验，OS则预计达到122例事件数可达到统计学显著差异，再进行正式检验。

该关键注册性临床实际入组173例晚期鼻咽癌患者，86例接受MRG003治疗，87例接受化疗治疗。患者既往接受治疗线数的中位数为三线，其中接受过三线及以上治疗的患者比例达到73.4%，此前IIa期临床入组患者既往接受治疗线数的中位数则为二线。

该关键注册性临床达到ORR主要终点，MRG003治疗组和化疗对照组的ORR分别为30.2%、11.5%，ORR提高至近3倍，p值为0.0025。DCR分别为77.9%、56.3%，意味着疾病进展的患者比例减少一半。

对于主要终点PFS，MRG003治疗组和化疗对照组的mPFS分别为5.82个月、2.83个月，实现翻倍，疾病进展或死亡风险降低37%。

OS数据尚未成熟，初步结果显示MRG003的中位OS为17.08个月，化疗对照组为11.99个月，HR为0.73，提示患者能够在MRG003治疗后实现长期生存获益。

在交叉调整分析后，MRG003的中位OS为17.08个月，化疗对照组为11.10个月，HR为0.59，进一步凸显了MRG003在延长患者生存方面的潜在优势。

目前MRG003已经在国内上市审评阶段，并被纳入优先审评，有望成为全球首款获批上市的EGFR ADC。此次ASCO会议也是MRG003首次公布关键注册性临床数据，并获得高度认可以late-breaking口头报告形式公布。

总结

MRG003治疗鼻咽癌带来突破性疗效数据，ORR、PFS显著获益，OS虽然尚未成熟但获益趋势非常明显，后续成熟数据的成功应无悬念。MRG003有望成为全球首款EGFR ADC新药，同时也有望颠覆晚期鼻咽癌的治疗格局并成为基石药物。本月初，乐普生物已经启动了PD-1抗体+EGFR ADC联合治疗二线鼻咽癌的三期临床试验，有望进一步提升疗效。