乐普生物：EGFR ADC鼻咽癌注册性临床数据入选ASCO重要突破口头报告

▎Armstrong

2025年5月30日-6月3日，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将在伊利诺伊州芝加哥市举行。4月23日，ASCO官网已经公布所有中选的摘要标题，乐普生物EGFR ADC新药Becotatug Vedotin（MRG003）治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照IIb期临床数据入选late-breaking abstracts（重要突破摘要）。

此外，乐普生物PD-1抗体普特利单抗治疗MSI-H/dMMR实体瘤的II期临床数据，普特利单抗联合化疗新辅助治疗儿童横纹肌肉瘤Ib期临床数据也将在此次ASCO会议上报告。

目前MRG003已经在国内上市审核阶段，并被纳入优先审评，有望成为全球首款获批上市的EGFR ADC。去年7月，MRG003用于治疗复发性或转移性鼻咽癌获得FDA授予突破疗法认证。此次ASCO会议也是MRG003首次公布关键注册性IIb期临床数据，并获得高度认可入选late-breaking口头报告。

根据2023年ESMO会议上公布的MRG003治疗鼻咽癌2a期临床最新数据，61例鼻咽癌患者，30例接受2.0mg/kg MRG003治疗，31例接受2.3mg/kg MRG003治疗。截至2023年3月15日，在先前经PD-(L)1及含铂化疗治疗、可评估疗效的57例鼻咽癌患者中，ORR为47.4%，DCR为79.0%。其中2.3mg/kg剂量组29例可评估疗效，ORR为55.2%，DCR为86.2%。

MRG003进行了充分的差异化设计，采用高亲和力（比西妥昔单抗高6-7倍）、快速内吞的EGFR抗体，通过vc可裂解linker偶联MMAE毒素，DAR值为4。

总结

MRG003有望成为全球首款EGFR ADC新药，同时也有望颠覆晚期鼻咽癌的治疗格局并成为基石药物。MRG003正在推进PD-1联合治疗鼻咽癌的临床试验，并积极探索至头颈癌等更多难治性实体瘤。此次MRG003单药治疗鼻咽癌的关键注册性IIb期临床数据入选ASCO重要突破口头汇报，再次表明其优异疗效获得更广泛的国际认可，期待6月份ASCO会议上MRG003的具体数据公开，期待其顺利获批上市造福众多患者。