科伦博泰：芦康沙妥珠单抗第4项适应症申报上市，HR+/HER2-乳腺癌

▎Armstrong

2025年5月22日，科伦博泰Trop2 ADC新药芦康沙妥珠单抗的新适应症上市申请获得受理，这也是其申报的第4个适应症。

根据科伦博泰发布的公告，此次申报的适应症为既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。

此次上市申请是基于OptiTROP-Breast02三期临床数据，根据预设的中期分析，该三期临床达到PFS主要终点，同时显示出OS获益趋势。

芦康沙妥珠单抗已有2项适应症获批上市，分别是既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌、经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。此外，芦康沙妥珠单抗用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。

总结

海外临床方面，科伦博泰合作伙伴默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已经累计启动了14项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种。

• Trofuse-004：既往接受过治疗的EGFR突变或其他突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；

• Trofuse-005：既往经含铂化疗及免疫治疗后的子宫内膜癌；

• Trofuse-007：PD-L1高表达（TPS≥50%）转移性非小细胞肺癌；

• Trofuse-009：EGFR突变、经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌；

• Trofuse-010：不可手术切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌；

• Trofuse-011：未经治疗的局部复发或转移性三阴乳腺癌；

• Trofuse-012：辅助治疗既往经新辅助治疗术后未达到病理完全缓解的三阴乳腺癌；

• Trofuse-015：晚期或转移性胃食管腺癌；

• Trofuse-019：辅助治疗手术后未达到病理完全缓解的非小细胞肺癌；

• Trofuse-020：复发性或转移性宫颈癌；

• TroFuse-022：铂类化疗敏感复发性或转移性卵巢癌；

• Trofuse-023：转移性鳞状非小细胞肺癌；

• Trofuse-032：高危、早期三阴乳腺癌或HR-low+/HER2-乳腺癌；

• Trofuse-033：错配修复完整子宫内膜癌。