君实生物：PCSK9抗体上市申请收到通知件

▎Armstrong

2024年9月29日，君实生物PCSK9抗体上市申请的两项受理号收到通知件，意味着未获得批准（可能是主动撤回或暂未批准等情况）。

2023年4月，君实生物PCSK9抗体上市申请4个受理号，此次获得通知件的为其中2个，另外2个尚无结果。

4个受理号涉及2个规格（预充式注射器、预充式自动注射器）和2个适应症。此次2个通知件意味着某个规格或某个适应症未获得批准。

总结

PCSK9靶点的竞争尤为激烈，除了安进、赛诺菲的抗体，信达生物的PCSK9抗体、诺华的PCSK9 siRNA都已经获批上市，其中诺华的PCSK9 siRNA只需要每半年给药一次。对于该靶点，还有更多差异化产品在研发中，包括默沙东的PCSK9口服大环肽，礼来等的PCSK9体内基因编辑等。