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本文提出了一种基于检索-推理的小样本框架，利用大语言模型（LLMs）生成人工的、但却真实、多样化的临床试验，具有重要的临床研究价值。

 

临床试验是新药、药物和治疗方案开发的关键环节，但其严格的监管环境、患者信息的敏感性以及高昂的数据收集成本常常阻碍大规模高质量数据集的获取。传统的机器学习模型需要大量数据进行训练，而现实中的数据稀缺性成为了制约临床研究的瓶颈。此外，临床试验的成功率低、耗时长且成本高，进一步加剧了这一问题。

 

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合成数据作为一种解决方案，可以在不暴露敏感的患者信息的情况下，模拟真实的临床试验数据。然而，生成高质量的合成数据仍然面临诸多挑战，包括确保数据的真实性、有效性和代表性。

 

为了应对这些挑战，本研究提出了一种新颖的检索-推理少样本框架，利用大语言模型生成具有成功/失败二元标签的合成临床试验数据。具体来说，该方法包括三个模块：检索模块、推理模块和生成模块。

 

1、检索模块：从DrugBank数据库中提取涉及药物干预的临床试验，确保生成的临床试验报告基于已知和公认的药物。

 

2、推理模块：通过提供上下文提示、示例提示、约束提示、生成提示和多样性提示，要求大语言模型生成导致特定结果的五个原因。

 

3、生成模块：结合推理模块生成的影响试验成功或失败的五个主要原因和三个临床试验，指导大语言模型生成一个新的临床试验报告。

 

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实验结果表明，在仅使用合成数据的情况下，模型的表现略逊于仅使用真实数据的模型。然而，当合成数据与真实数据结合使用时，模型在准确性、精确度和召回率等指标上都表现得更为出色。这说明合成数据的多样性对模型训练具有重要的补充作用，尤其是在数据稀缺的情况下，合成数据可以大幅提高模型的鲁棒性和泛化能力。

 

本文的贡献主要体现在三个方面：首先，它开发了一个高效的流程，用于生成带有明确成功/失败标签的合成临床试验，解决了临床试验研究中标注数据不足的关键问题；其次，它证明了混合微调方法（利用合成数据和真实数据的组合）在关键评估指标方面显著提高了模型性能，这在真实数据有限的情况下尤为重要；第三，本文对合成数据进行了深入分析，证明了其质量和与真实数据的相似性，验证了合成数据作为真实试验有效增强的能力。

 

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总之，本文提出了一种新颖且有效的基于大语言模型的合成临床试验生成方法，该方法能够生成高质量、多样化的合成数据，并有效地增强真实数据集，从而推动临床研究的发展，同时维护患者隐私。该方法为解决临床试验数据稀缺和隐私保护问题提供了一种有前景的解决方案，合成数据的使用加速了模型训练和评估周期，显著加快了临床研究的步伐。具有重要的理论和实践意义。未来，研究团队计划会进一步探索多模态信息的整合，并扩展合成数据生成的应用范围，以涵盖更复杂的临床场景和试验终点。本研究的代码可通过本文所提供的链接获取，代码的公开将方便其他研究者进行复现和做进一步的研究。