药械追踪
No.1 / 亚虹医药宫颈癌前病变无创治疗产品希维她获批
2026年3月3日，亚虹医药（688176.SH）宣布，其核心产品APL-1702（商品名：希维她/CEVIRA，通用名：盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统）已获得中国国家药品监督管理局批准上市。
APL-1702是全球首个针对宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者的非手术无创治疗产品，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过创新的局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。
此次获批基于希维她国际多中心Ⅲ期临床研究。数据显示，希维她可以显著提高应答率和组织病理降级率，在高级别鳞状上皮内病变中CIN2治疗组应答率为49.6%，安慰剂组应答率为22.6%；CIN2治疗组57.5%的患者在首次治疗后6个月的组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL），而安慰剂组的患者为30.6%。治疗组的HPV清除也呈现显著下降趋势，在12个月时约有近60%的基线HPV被清除。
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No.2 / 百奥泰乌司奴单抗生物类似药于英国获批
2026年3月4日，百奥泰生物制药股份有限公司（百奥泰，688177.SH）宣布，Usymro（一款参照强生喜达诺开发的乌司奴单抗生物类似药）已于近期获英国药品与保健品监管局（MHRA）上市批准，用于治疗成人中重度斑块状银屑病（PsO），活动性银屑病关节炎（PsA），中重度活动性克罗恩病（CD）；儿童中重度斑块状银屑病（PsO），中重度活动性克罗恩病（CD）。
百奥泰乌司奴单抗生物类似药此前已于2025年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准（美国商品名：STARJEMZA），同年8月获得欧盟委员会上市批准（欧洲商品名：Usymro）。其在中国提交的上市申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。
2024年10月，百奥泰与吉瑞医药就Usymro签署欧盟、英国、瑞士等市场的授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责产品研发、生产以及商业化供应，吉瑞医药负责Usymro在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。
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企业动态
No.1 /11.8亿美元！德琪医药CD19/CD3双特异性TCE授权优时比
2026年3月4日，德琪医药与优时比（UCB）宣布达成协议，德琪医药将授予优时比在全球范围内推进CD19/CD3双特异性T细胞连接抗体ATG-201的开发、生产及商业化的独家权益，并包括与ATG-201相关的生产技术授权。
作为授予优时比许可权利的对价，德琪医药将获得总计8,000万美元的首付款及近期里程碑付款，包括6,000万美元首付款以及额外2,000万美元近期里程碑付款 (需满足若干条件)，并有望在未来获得最高超过11亿美元的基于开发及商业化进展的里程碑付款，同时还将获得基于未来净销售额的分级特许权使用费。
ATG-201是一款靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器（TCE）。该分子基于德琪医药AnTenGager平台开发，旨在清除表达CD19的B细胞，拟治疗B细胞相关自身免疫性疾病。德琪医药计划于2026年第一季度在中国和澳大利亚提交ATG-201 的临床试验申请，并将在上述两地完成首次人体（I 期）临床研究此后将把 ATG-201 的后续临床开发及其他相关开发工作移交给优时比。
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No.2 / 赛诺菲15.3亿美元获中生制药罗伐昔替尼全球独家许可
2026年3月4日，中国生物制药（1177.HK）宣布与赛诺菲就罗伐昔替尼达成独家授权协议。根据协议，中国生物制药子公司正大天晴授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼的独家许可。中国生物制药有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款，另外还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。协议的生效以惯常的交割条件为前提，包括取得相关监管部门的批准。
罗伐昔替尼是一款同类首创（First-in-Class）的新型、强效口服小分子JAK/ROCK抑制剂，已于2026年2月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市（商品名：安煦），用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。中国生物制药还在开发罗伐昔替尼用于慢性移植物抗宿主病（cGVHD）等其他适应证。
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