华辉安健：立贝韦塔单抗启动全球三期临床

▎Armstrong

2026年3月30日，华辉安健在Clinicaltrials.gov网站上注册了立贝韦塔单抗治疗慢性丁肝感染的全球三期临床D-clear。

该三期临床计划入组150例慢性丁肝感染患者，预计2028年9月初步完成。

该三期临床设置10mg/kg、20mg/kg两个剂量组和对照组。

该三期临床主要终点为治疗48周HDV RNA转阴（低于检测限）或降低2个log以上同时ALT恢复正常的比例。

去年11月的AASLD会议上，华辉安健披露了立贝韦塔单抗丁肝2b期关键注册性临床数据，HH-003在复合终点应答率、病毒学抑制、ALT复常及肝脏硬度改善方面均显示优异疗效。

凭借2b期注册临床的突破疗效，立贝韦塔单抗同时拿下中国、美国的突破疗法认证。今年1月，立贝韦塔单抗在国内获批上市，此次启动全球多中心单期临床，国际化临床开发进一步加速。

总结

立贝韦塔单抗的获批标志着中国原创新药FIC的又一个里程碑，拿下中美突破疗法认证代表最主要监管机构对其疗效的高度认可。立贝韦塔单抗是丁肝治疗领域全球首个获批的抗体类药物，也是中国首个丁肝治疗药物，填补国内该领域治疗空白。随着全球三期临床的启动，未来将在欧美发达国家获批上市，造福更多丁肝患者。