2024年6月4日,恒瑞医药林普利塞片新适应症上市申请获得药品通知件,未获批准。
林普利塞为恒瑞医药研发的PI3Kδ抑制剂,2021年获批上市用于治疗复发性/难治性滤泡淋巴瘤(FL)。2023年9月,林普利塞递交治疗复发性难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的上市申请,但此次收到药品通知件意味着未获得批准。
总结
国内PI3K抑制剂赛道,石药集团从Verastem引进的PI3K-δ/γ双重抑制剂度维利塞胶囊、恒瑞医药PI3Kδ抑制剂林普利塞片陆续获批。信达生物从Incyte引进的PI3Kδ抑制剂帕萨利司、正大天晴TQB-525则未获批准,此次恒瑞医药林普利塞PTCL新适应症上市申请也未能获批。