2025年8月8日，恒瑞医药HER2 ADC新药SHR-A1811联合PD-L1抗体阿得贝利单抗用于PD-L1阳性（CPS≥1）局部复发不可切除或转移性三阴乳腺癌的一线治疗拟纳入突破性治疗药物程序，这也是SHR-A1811第9项突破疗法认证。
此前，SHR-A1811已经拿下8项突破疗法认证，覆盖既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达（IHC≥1+）的复发或转移性宫颈癌，HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌。
SHR-A1811为第三代HER2 ADC，抗体采用曲妥珠单抗，payload为自主研发的SHR169265，DAR值为6。
SHR169265的活性比DXd类似物SHR167971强3倍左右。
总结
SHR-A1811于今年5月获批上市，用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
