和誉医药：CSF-1R抑制剂匹米替尼拟纳入优先审评

▎Armstrong

2025年5月9日，和誉医药CSF-1R抑制剂匹米替尼（ABSK021）拟纳入优先审评，用于需要系统性治疗的腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成人患者。

匹米替尼为一款同类最佳的高选择性CSF-1R抑制剂。

匹米替尼全球关键三期临床设计方案如下。

根据独立盲审委员会评估部分1的ORR为54%，优于同类产品（非头对头）。

和誉医药今年将递交中国、美国的TGCT上市申请，同时还在探索cGvHD、PDAC等更多适应症。

总结

和誉医药匹米替尼在国内连续获得突破性治疗药物和优先审评资格，也获得美国的突破性治疗药物和快速通道认定，有望成为同类最佳的CSF-1R抑制剂，并成为中国创新药国际化的又一个标杆。