海思科：THR-β激动剂拟纳入突破疗法

▎Armstrong

2026年3月4日，海思科HSK31679片拟获纳入突破性治疗药物程序，用于治疗非酒精性脂肪肝炎。

HSK31679为海思科自主研发的THR-β激动剂，2024年EASL大会上披露了治疗MAFLD的初步临床数据。HSK31679治疗第12周，HSK31679 40mg、80mg、160mg、安慰剂组LFC分别下降14.0%、22.7%、29.2%、4.1%。对于LFC较基线下降≥30%的比例，10mg依折麦布组为11.9%，安慰剂组为17.1%；HSK31679 40mg组为23.8%，80mg组为47.6%，160mg组为50.0%。

总结

目前MASH领域获批的新药主要是THR-β激动剂和GLP-1，在研的后期临床阶段产品主要是FGF21。THR-β激动剂Rezdiffra 2025年四季度销售额3.21亿美元，全年销售额9.58亿美元，首个完整年度即接近10亿美元跻身重磅炸弹级别。

Rezdiffra治疗患者稳步增加，到2025年四季度接受资料患者超过36250例，考虑到目标患者渗透率不到12%，仍有很大的增长空间。