葛兰素史克跌5%：FDA专家委员会拒绝批准BCMA ADC

▎Armstrong

2025年7月17日，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以5:3投票结果拒绝批准葛兰素史克BCMA DC新药，用于二线联合治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤。Blenrep的PDUFA日期为7月23日。

葛兰素史克当天股价跌5%，目前市值为745亿美元。

DREAMM-7和DREAMM-8两项三期临床设计方案如下，主要终点为PFS。

两项三期临床均达到PFS主要终点。

DREAMM-7达到OS关键次要终点。

DREAMM-8未达到OS关键次要终点。

Blenrep的副作用较大，3-4级副作用超过90%，绝大部分导致剂量调整。

死亡患者情况如下，主要原因是肺炎、脓毒症、心血管疾病和新冠。

严重副作用主要是肺炎、发热、上呼吸道感染、新冠等。

MMAF眼毒性较大。

总结

ODAC专家认为Blenrep的主要有效性问题是DREAMM-8未达到OS关键次要终点，两项三期临床入组人群代表性有所欠缺。安全性方面，眼毒性过高，而这是目前其他获批多发性骨髓瘤药物所没有的，Blenrep的起始剂量探索不够，如果早期剂量进行充分优化，耐受性可以进一步提高。基于这些问题，ODAC专家以5:3投票结果反对批准Blenrep用于二线联合治疗多发性骨髓瘤。