这一实时临床试验（RTCT）计划通过人工智能和数据科学技术，让FDA在云端实时查看安全信号和临床终点，而无需等待数据收集、分析和提交。
FDA表示目前已通过AI医疗公司Paradigm Health的平台接收并验证了阿斯利康试验中的信号，从而证实了实时信号共享所需技术框架的可行性。
Paradigm Health成立于2019年，专注于通过AI驱动的平台革新临床研究生态系统，已为全球前20大药企中的15家提供支持。
值得注意的是，Paradigm Health的首席医疗官Paul Kluetz曾在FDA任肿瘤卓越中心副主任，于三月离开FDA后几乎立即履新该企业。
FDA曾推出生成式AI工具
早在2025年，FDA就开始引入AI技术来加快药物开发进程。
去年12月，FDA推出了生成式人工智能工具Elsa，可用于执行如会议管理、上市前审查、上市后监控和检查，并声称70%的员工自愿使用过Elsa。
该模型构建在高安全性的GovCloud环境中，不以输入数据或受监管行业提交的数据进行训练，保护FDA员工处理的敏感研究和数据。
对于本次的实时临床试验（RTCT）计划，FDA内部也充满信心。首席人工智能官Jeremy Walsh表示：
“实时审判已经被讨论多年。我们证明了这不仅可行，而且对临床试验生态系统具有变革性潜力。”
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