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2026年3月10日，复宏汉霖在Clinicaltrials.gov网站上注册了PD-L1 ADC新药HLX43单药或联合EGFR抗体HLX07治疗复发性或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的全球2/3期临床试验。

该2/3期临床计划入组671例复发性或转移性鳞状NSCLC患者，预计2030年初完成。

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该2/3期临床设计HLX43单药治疗、HLX43+HLX07联合治疗两种方案，同时以多西他赛化疗方案为对照组。

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根据复宏汉霖2025年11月公布的HLX43-FIH101临床数据，截至2025年10月22日，研究共纳入174例晚期NSCLC患者，其中接受2.0 mg/kg HLX43静脉注射治疗的患者为89例，接受2.5 mg/kg 治疗的患者为85例。全部患者（100%）接受过铂类药物治疗，约80%和逾30%的患者分别接受过免疫治疗和靶向治疗，部分患者接受过多西他赛治疗，均为后线经治人群。

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在鳞状非小细胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，ORR达33.3%，DCR为75.8%；在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35,包括EGFR 野生型及EGFR突变）中，疗效更为突出，ORR提升至48.6%，DCR高达94.3%。接受过多西他赛治疗的三线及后线鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，ORR达38.5%，DCR为84.6%，提示HLX43在多西他赛治疗失败的肺鳞癌人群中的重要潜力。
在非鳞状NSCLC患者中（2.5mg/kg，n=35），ORR达48.6%，DCR为94.3%。值得关注的是，EGFR野生型非鳞状NSCLC患者（n=19）的ORR达47.4%，DCR达94.7%。EGFR突变的非鳞状NSCLC患者（n=16）中，ORR达50.0%，DCR达93.8%。彰显了HLX43在非鳞状NSCLC患者人群中更为显著的疗效优势。
此外，在PD-L1阴性（TPS＜1%，n=43）患者群体中，HLX43展现了差异化的治疗潜力，ORR和DCR分别达到39.5%和86.0%，提示HLX43疗效不受PD-L1表达限制，有望覆盖更广泛的患者群体。
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总结

PD-L1 ADC可以拥有双重作用机制，即靶向的毒素杀伤和解除免疫抑制。HLX43作为一款广谱ADC，有望覆盖多个瘤种。HLX43在今年将推进到多个适应症全球关键性注册临床，在优异的临床数据和快速的临床执行力加持之下，有望成为又一个爆款ADC新药。

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