2025年1月，FDA发布减肥药物开发指导原则草案，对于减肥药物的临床试验提出了全面要求。
核心部分是对于三期临床的要求，首先是至少一项三期临床中包括生活方式干预的对照组，同时要包含BMI在40以上的代表性人群，包含二型糖尿病代表性人群等。
三期临床规模方面，治疗组不少于3000人，安慰剂对照组不少于1500人，维持治疗阶段不少于1年。
主要终点应为体重变化百分比，次要终点应该包括但不限于血压、Lipoprotein lipids、空腹血糖、HbA1c等。
次要终点方面，不建议评估响应率分析。疗效标准一般而言应与对照组差异在5%以上，且达到统计学显著差异。
总结
近年来，减肥药的开发空前火热，FDA此次发布的临床开发指导原则草案，规范了临床开发的总体要求，包括临床试验规模、代表性人群的纳入、主要终点和次要终点的选择、疗效的最低标准等。
