2024年5月21日，信达生物IGF-1R抗体替妥尤单抗上市申请获得NMPA受理，用于治疗甲状腺眼病。该产品组分与Horizon（Amgen）Tepezza相同，采用新剂型，按2.1类途径申报。
替妥尤单抗于2021年12月首次申报IND获受理，到如今上市申请获受理，只花了2年半的时间，相比Tepezza于2020年1月在美国获批上市，也仅仅只过去了不到4年半。
替妥尤单抗三期临床中表现出优异的疗效与安全性。
Teprotumumab最初由Genmab在2004年研发，同年授权给罗氏，主要探索癌症领域，罗氏终止研发后在2011年又授权给RVDC，RVDC则将开发方向转向甲状腺眼病。RVDC在2017年被Horizon Therapeutics收购，Horizon则在去年被安进以280亿美元收购。由于临床探索历经波折，Teprotumumab的核心化合物专利将在2024年到期，其他相关专利进一步拓宽护城河，如美国的专利可保护至2032年。
Teprotumumab在中国的主要专利为核心化合物专利，申请日为2004年7月9日，保护期至2024年7月9日。
总结
Tepezza年销售额高达20亿美元，为眼科领域治疗眼底血管增生性疾病AMD等的VEGF之后，又一个重要靶点。由于Teprotumumab临床探索时间长，上市时化合物专利已经快到期，在欧美可以通过其他相关专利来进一步延长保护期，在中国则主要依靠化合物专利。由于Tepezza暂未进入中国，信达IBI311将成为国内首款IGF-1R抗体。
