多款TMALIN® ADC亮相ASCO，宜联技术平台持续爆发

2025年ASCO上，多款国产创新药发布亮眼临床数据。其中，三款出自同一技术平台的ADC产品尤为值得关注，包括再鼎医药的DLL3 ADC（ZL-1310），复宏汉霖的PD-L1 ADC（HLX43），信诺维的CLDN18.2 ADC（XNW27011）。这三款ADC均出自于宜联生物的TMALIN^TM技术平台。

结合宜联前期自身已披露的YL201（B7-H3 ADC）、YL202（HER3 ADC）数据，TMALIN^TM ADC的临床表现呈现出一定的相似性，技术平台的整体成药性得到反复验证。宜联后续临床管线还包括YL205（Napi2b）、YL242（VEGF）等，再加上授权给罗氏、和铂（Pfizer）等的产品，源自宜联TMALIN^TM平台的ADC已有12款进入临床，在这一波ADC浪潮中占据重要地位。

再鼎医药ZL-1310（Abstract #3041）

截至2025年4月1日，I期单药剂量递增和扩展部分研究共入组ES-SCLC患者89例，所有患者均在接受含铂化疗后出现疾病进展，90%的患者在接受免疫检查点抑制剂治疗后出现疾病进展，53%的患者既往两线及以上治疗后失败。

有效性方面，所有剂量水平下可评估患者74例，其中2L患者ORR为67%，2L患者中1.6mg/kg剂量下的ORR为79%；在存在脑转移的22名患者中，ORR为68%。安全性方面，3级以上的TRAE发生率23%；在小于2.0mg/kg剂量下，3级以上的TRAE发生率6%，无导致停药或死亡的TRAE。基于该研究数据，再鼎医药计划于今年晚些时候启动一项用于2L ES-SCLC的随机注册性研究。

复宏汉霖HLX43（Abstract #3025）

此次是HLX43首次公布临床数据。截至2025年3月28日，Ia期剂量递增队列入组实体瘤患者21例（包括NSCLC、TSCC、SCLC、HNSCC、NPC、UC、CC），可评估患者19例，既往接受中位2线治疗，剂量为0.5-4.0mg/kg；Ib期剂量扩展队列在2.0mg/kg剂量下入组21例EGFRwt NSCLC患者，既往接受中位3线治疗。

有效性方面，剂量递增队列中，实体瘤适应症ORR为36.8%、mPFS为4.2m、mOS为8.9m；TSCC适应症ORR为75% (n=4)；剂量扩展队列中，EGFRwt NSCLC的ORR为38.1%，mPFS为5.4m。安全性方面，所有的患者均报告有治疗期间出现的不良事件（TEAEs），大多为1-2级。Ia和Ib期研究中，3级或以上的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为28.6%（Ia）和42.9%（Ib,2.0mg/kg）。目前HLX43已进入II期多种实体瘤的临床开发阶段。单药之外，HLX43联用复宏汉霖自研斯鲁利单抗的 Ib/II 期临床试验也正在进行中。

信诺维XNW27011（Abstract #3034）

此次是XNW27011首次公布临床数据。截至 2024 年 12 月 28 日，扩展队列研究共入组116例 CLDN18.2 阳性实体瘤患者（84 例 GC/GEJC 患者），剂量为2.4 mg/kg、3.0 mg/kg 和 3.6 mg/kg，既往接受中位2线治疗。在84 例 GC/GEJC 患者中，75 例可评估。

有效性方面，总体BOR 和 DCR 分别为 46.7% 和 88.0%。不同剂量组下表现出明确的剂量相关性，2.4mpk、3.0mpk、3.6mpk的BOR依次为25.9%、53.3%、66.7%，DCR依次为85.2%、90.0%、88.9%。安全性方面，常见不良反应包括恶心、呕吐、血象变化等。2.4mpk、3.0mpk、3.6mpk剂量下由TEAE导致的剂量中止依次为15.2%、26%、60%。

值得一提的是，ASCO期间信诺维宣布就 XNW27011与安斯泰来达成一项独家许可协议，首付款1.3亿美元，以及最高7000万美元的近期付款和最高13.4亿美元的里程碑付款。

总结

毫无疑问，中国ADC力量已成为这一波全球ADC浪潮的主力军，宜联的TMALIN^TM技术平台则是其中一股不可忽视的重要力量。除了此次ASCO的集中亮相，TMALIN^TM技术平台及相关ADC新药已经累计完成5项授权出海合作，协议总金额超过60亿美元，预付款金额合计达到3.3亿美元。期待后续更多基于TMALIN^TM技术平台的ADC产品的进展，更期待未来基于TMALIN^TM ADC在全球范围内获批上市，开花结果。