2025年4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。会议强调，开展“清源”行动要紧盯群众反映强烈的突出问题，切实排查化解风险隐患，打击药品经营违法行为，规范网售业态，严防假劣药流入。要强化上下协同联动和跨部门查办协作，用好信息化手段，规范涉企检查，确保“清源”行动取得实效。
“清源”行动的核心在于通过系统性治理，清除药品流通环节的风险漏洞与违法违规行为，重构规范有序、安全可靠的药品经营秩序。其中，跨部门协同执法机制尤为关键，例如药监部门与医保部门的联合检查。以安徽省近期发布的《2025年药品经营环节"清源"行动实施方案》为例，可深入分析医保部门在协同监管中的关注重点。
日前，安徽省药监局印发《2025年药品经营环节“清源”行动实施方案》（以下简称《方案》）。
《方案》指出，“清源”行动结合日常监管、风险会商工作，聚焦药品经营各类主体易发的风险和问题，重点关注药品批发企业、药品零售连锁企业总部、药品零售企业及药品网络交易第三方平台四大方面，重点严厉打击出租出借证照、制售假药劣药、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、未按照规定渠道销售第二类精神药品、网络销售《禁止清单》药品等违法违规行为。
值得注意的是，《方案》中多项监管内容与医保部门职责存在交叉协同，尤其是在药品追溯码全链条采集和外配处方规范化管理两大领域。
一、药品追溯码采集
《方案》明确将“未按规定上传药品追溯码信息或信息无法校验”列为药品批发企业和零售连锁总部的重点检查项。作为医药、医疗、医保"三医联动"的重要关注点，药品追溯码体系建设在2025年进入全面落地关键期，随着国家医保信息平台的完善，药品追溯码将向“全链条、全场景、全量采集”方向深化。2025年3月19日，国家药监局和国家医保局、人力资源社会保障部、国家卫生健康委四部门联合发布了《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，该《通知》强调了“强化采集，确保应扫尽扫”的时间节点和具体要求。
《通知》强调：“医保定点医药机构要准确采集、核验药品追溯码并上传至全国统一的医保信息平台和药品上市许可持有人的药品追溯系统（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。
原则上，2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算，对此前已采购的无追溯码药品，列入“无码库”管理，暂可进行医保结算。2026年1月1日起，所有医药机构都要实现药品追溯码全量采集上传。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。工伤保险医疗服务协议机构、工伤康复协议机构〔以下简称工伤医疗（康复）协议机构〕要加快推进药品追溯码采集应用”。
由此，药品追溯码必将成为监管部门重点推进的重要事项。医保部门正在联合多部门推进药品追溯码体系建设，而且设立时间节点落地。目前，各地正在根据实际推进药品追溯码采集工作，截至2025年3月31日，国家医保信息平台累计归集追溯码273.09亿条，覆盖全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团。接入88.9万家定点医院药店，占定点医药机构总数的95.6%，定点医疗机构接入占比92.82%，定点零售药店接入占比98.18%。在监管过程中多地已出现因追溯码采集不到位被中止医保协议的典型案例，凸显监管力度。
二、外配处方管理
《方案》将“购进销售医保回流药品”“不凭处方销售处方药”“未审核处方网售药品”“先销售后补方”等列为零售药店和网络平台的监管重点。从医保视角看，外配处方管理直接关联基金使用安全。
处方药必须凭处方销售，多个文件办法都有所规定。《中华人民共和国药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规明确规定，处方药必须凭处方销售。作为医保部门，国家层面和地方层面对外配处方都是有所规定和要求的。
根据国家医保局办公室2023年15日印发的《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》（医保办发〔2023〕4号，以下简称《通知》）要求：“参保人凭定点医药机构处方，在定点零售药店购买医保目录内药品，可由统筹基金按规定报销”。2024年1月22日内蒙古自治区医保局发布《关于进一步规范全区门诊统筹定点医药机构管理的通知》，该《通知》明确：“定点零售药店应严格按照《处方管理办法》有关规定供药;定点零售药店使用远程审方系统开具处方的,时间应在药品结算前,结算后期补方的视为无处方供药”。
2024年，国家新闻媒体曝光的药店伪造处方事件和回流药事件，使得外配处方和“医保回流药品”成为监管部门关注焦点，促使监管层将"防止虚构交易套取医保资金"列为重点，要求零售药店严格执行处方审核前置制度。
综上，药品追溯码体系的建设通过对药品全流程监管，从根本上杜绝和遏制回流药蔓延；外配处方的强化管理则为安全用药、合理用药和合理使用医保基金保驾护航。药监部门以药品质量安全为核心，防止假劣药、非法渠道药品流入消费终端，避免公众因用药不当或误用假药导致健康损害。医保部门以医保基金安全为核心，打击“医保回流药品”、虚构交易套取医保资金等行为，避免公共医保资金被滥用。
两大部门监管核心目标一致，均以维护公众健康权益与社会公共资源合理使用为根本出发点，通过监管遏制零售药店利用信息不对称损害公众或公共利益的行为。由此，医保部门协同药监部门会共同关注药品追溯码体系建设、打击回流药和规范外配处方等多方面开展工作，通过追溯码数据互通、处方流转平台对接、联合执法机制等，形成“质量-基金”双防线，共同保障安全用药和合理使用医保基金。
“清源”行动以“清除药品经营乱象、净化市场环境”为核心，通过全链条监管与多方协同，实现药品安全与产业健康发展。医保部门与药监部门在零售药店监管中虽侧重不同（药品质量和医保基金），但在保障公众权益和强化合规管理等维度高度协同，其深度联动将显著提升药品流通领域治理的系统性与有效性。
作者 | 赵铁柱 包头市医药采购服务中心
来源 | 中国医疗保险
编辑 | 徐冰冰 吴晗潇
热点文章
