随着我国医疗保障体系进入高质量发展阶段，医药价格形成机制改革逐渐步入深水区。国家医保局近期印发的《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，标志着我国医药领域信用体系建设进入新时代。这份文件的出台并非孤立事件，而是对2020年8月《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的深化与升级，更是应对带量采购常态化背景下新型市场行为的重要制度创新。五年来，从治理商业贿赂到防范供应短缺，从规范投标报价到保障产品质量，信用评价制度在实践中不断丰富内涵、拓展外延。在医保基金监管从“被动查处”转向“主动防治”的战略转型过程中，这套融合了动态监测、分级惩戒、信用修复等创新机制的评价体系，正日益成为规范医药企业市场行为、优化行业生态的核心治理工具，为构建公平、透明、可持续的医药价格形成机制提供了制度保障。
制度演进：从单点突破到系统重构的历史脉络
医药行业商业贿赂乱象曾严重扰乱市场秩序，2016-2019年的司法数据显示，全国百强制药企业中超半数存在商业贿赂行为，个别企业三年涉案20余起，单笔回扣金额高达2000万元。这一触目惊心的行业现状直接催生了2020年8月《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》的出台。该制度根据法院判决或行政处罚认定的药品带金销售和围标串标等案件事实，开展信用评级、分级处置、信用修复等工作，促使企业公平参与市场竞争，获得合法收益。截至2024年底，评定失信企业735家，其中“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。从实施效果看，多数失信企业能够正视自身存在问题，主动采取降价等措施修复信用。这一制度对于规范企业经营行为、维护药品耗材价格秩序、营造公平公正的医药采购交易环境发挥了积极作用。
但随着带量采购覆盖范围从单一品类扩展至化学药、生物药、高值耗材等全领域，医药市场生态发生深刻变化，部分企业开始出现报量不采购、供应不及时、质量降标等新型信用风险，反映出原有制度对多元化违规行为的适应不足。为此，国家医保局发布新版医药价格和招采信用评价制度，其变化体现了系统化治理思维：
在评价对象上，将药品上市许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有（直接或间接）委托代理关系的经销企业、以及配送企业等全链条主体纳入统一管理，覆盖从研发到销售的完整产业链。
在评价维度上，从单纯的商业贿赂扩展至价格异常波动、供应保障、质量安全、数据真实性、协议履行等方面，形成全方位评价体系，使评价更加精准。
这种系统化设计有效解决了早期制度“头痛医头”的局限性，使信用评价真正成为贯穿医药全生命周期的基础性制度。正如行业内相关专家所言：“新规不是简单的规则修补，而是对医药市场信用治理理念和方法的全面升级，标志着我国医药监管进入信用治理新时代。”
机制创新：信用约束与市场激励的再平衡
本次制度修订的核心突破在于建立了分级分类的信用惩戒体系，体现了精准施策的监管智慧。本次制度修订将失信评价中“一般”“中等”“严重”和“特别严重”四档，简化为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档。
对于商业贿赂导致的“特别严重失信”由原先的200万元以上调整为100万元以上，“严重失信”由原先的50万—200万调整为50万—100万。
对于涉税违法导致的“特别严重失信”由原先的1000万元以上调整为250万元以上，“严重失信”由原先的100万—1000万调整为50万—250万，“失信”由原先的10万—100万调整为5万—50万。
对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿及给予其他不正当利益，或在国家组织集中带量采购中围标串标的，按最高失信等级顶格评定。此外，药品医用耗材大幅涨价，幅度超过物价总水平累计增速100%以上或涨幅明显超过行业平均水平将评定“失信”。
以低于成本的报价竞标扰乱集中采购秩序，或以欺诈串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标扰乱集中采购秩序，既遂的评定为“严重失信”。在国家组织集中带量采购工作中实施围标的，以及价格异常监测中被赋予红灯10次及以上的将被直接评定为“特别严重失信”。这种精细化评定标准和处理规定既避免了“一刀切”对产业发展的伤害，又确保了惩戒措施的精准有效。
特别值得注意的是创新引入的信用修复机制，体现了监管的人性化考量。企业可通过终止失信行为、处置责任人、提交合规整改报告、公开致歉声明、剔除价格虚高空间（≥20%）、退回不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等多种方式修复信用。这种设计体现了“惩前毖后、治病救人”的监管哲学，为误入歧途的企业留有改过自新的制度空间。
配套建立的“信用承诺书”制度具有重要创新价值。该制度要求企业在参与招采前签署具有法律效力的承诺文件，明确列出禁止行为和相应责任，将事后追责转变为事前信用约束。承诺书不仅作为招采资格审查要件，更成为后续纠纷处理的重要依据。
而在失信信息采集方面，省级集中采购机构建立了多维度协同机制。首先依托各级人民法院、市场监管局、税务局、审计局等部门的公开裁判文书和行政处罚决定文书进行基础数据采集；对于信息披露不完整的情况，通过主动与相关机关沟通协调，或提请同级医疗保障局介入获取补充信息；同时结合日常监管工作，通过价格监测、投诉举报核查等渠道，动态掌握医药企业在定价、投标、履约及营销环节的失信行为证据。这种立体化的信息采集网络既保障了数据来源的权威性，又确保了失信行为认定的全面性和时效性。
治理升级：从惩戒威慑到生态重塑的价值跃迁
医药信用评价体系经过五年迭代，已从单纯的违规惩戒工具升华为驱动行业生态重构的核心引擎。其价值跃迁体现在三个维度：
一是竞争逻辑的重构。新规通过将信用评价与带量采购资格直接挂钩，从根本上改变了企业的竞争策略。这种“信用即市场”的导向，推动企业从价格战、回扣营销转向质量竞争、合规竞争。国家医保局数据显示，集采节省的4400亿元资金中，已有超过3600亿元投向创新药领域。
二是行业价值的再发现。信用评价体系通过量化指标，使企业社会责任的履行转化为可交易的市场信用资产。以某国产创新药企为例，其因疫情期间保障重点药品供应获得信用加分，最终在抗癌药集采中获得优先谈判权。这种制度设计创新性地解决了医药领域"劣币驱逐良币"的困局，使合规经营者的隐性成本得以显性补偿。
三是治理范式的突破。新规构建的“监测-评价-惩戒-修复”闭环，标志着医药监管从传统“命令控制型”向“智能协同型”转变。通过对接全国信用信息共享平台，医保部门与市场监管、税务等部门建立实时数据交换机制。这种基于大数据的协同治理，既提升了监管效能，又大幅降低了企业合规成本。
纵观全球主要医药市场，不难发现在价格监管方面形成了各具特色的模式。美国通过《反回扣法》和《虚假申报法》构建严密的商业贿赂防控体系，欧盟则依托《透明指令》建立药品定价信息披露机制。而相比之下，我国医药价格信用评价制度的创新性体现在三个方面：一是将司法判决与行政监管无缝衔接，实现“一案双查”；二是建立动态可调节的信用修复通道；三是将价格监测与信用评级直接挂钩。这种“三位一体”的设计，使我国制度既吸收了国际经验，又形成了本土特色。
站在“十四五”规划收官之年的历史节点回望，医药价格和招采信用评价制度的完善，折射出我国医疗保障治理体系现代化的演进轨迹。从初期侧重违规惩戒，到如今注重信用引导；从单一部门管理，到多主体协同共治；从事后被动处置，到全流程动态防控，制度的每一次升级都体现了对市场规律和监管科学的深刻把握。
医药信用评价制度的演进，本质上是我国医药治理从行政主导转向法治化、市场化、智能化的重要标志。正如一位行业专家所言：“当信用成为医药行业的通行货币，当诚信经营成为企业的自觉追求，中国医药产业才能真正实现高质量发展。”这或许就是2025新规最深远的变革逻辑——通过信用之治，培育医药新生态，造福全民健康。
来源 | 中国医疗保险 七月
编辑 | 符媚茹 高鹏飞
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