2025年7月1日，国家医保局会同国家卫健委印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》（下文简称》《若干措施》）在官网发布。《若干措施》提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措。
当天上午，国家医保局举行「支持创新药高质量发展的若干措施」新闻发布会，出席发布会的有国家医保局医药管理司司长黄心宇、国家医保局价格招采司司长王小宁、国家医保局医保中心副主任王国栋。
据黄心宇介绍，国家医保局近年来采取有效措施积极支持创新药发展，2018-2024年我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种，井喷效应明显。
同时，随着更多的创新药进入医保目录，推动了我国临床用药结构优化升级，群众用药保障水平得到大幅提升，获益显著。中国抗癌协会根据2023年病历数据分析显示，目前我国肿瘤患者五年生存率已从十年前的33.3%提升至2023年底的43.7%，相当于每年多挽救50万患者生命。
黄心宇指出，在取得积极成效的同时，也要看到我国创新药领域同质化竞争加剧、创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题还未完全破局。如何在坚持基本医保「保基本」的基础上支持创新药发展、满足人民群众多元化多层次的用药需求是医保部门、卫生健康部门共同面临的新挑战。
创新药能同时申报
商保创新药目录和医保目录
商业健康保险创新药目录是《若干措施》的一大亮点。创新药能同时申报商业健康保险创新药目录和医保目录吗？
黄心宇表示，随着医药技术创新发展和医疗服务水平提升，确有一小部分临床效果显著、创新程度高的药品因超出基本医保保障能力暂时无法纳入保障范围。
同时，随着经济社会发展，近年来我国商业保险市场也呈现快速增长趋势。2024年我国商业健康险原保险保费收入达到9773亿元，同比增长8.2%，资金规模已接近当年居民医保筹资总水平。但与城乡居民基本医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有比较大的发展空间。
黄心宇表示，建立商保创新药目录将有利于进一步明确基本医保保障边界，给商业健康保险留出更多的发展空间；有利于发挥医保在数据、专家、管理、政策等方面的优势，为商业健康保险提供公共服务；有利于整合医保和商业健康保险资金，形成保障人民群众健康的合力，也为创新药发展提供更充足的经济支撑。同时，国家医保局将做好医保药品目录和商保创新药目录的衔接，为商保创新药目录药品提供稳定的出口，更好稳定企业预期，进一步提高药品的可及性。
从制定程序上看，商保创新药目录由国家医保局组织制定，将充分发挥医保目录调整专家优势、减轻医药企业多头申报的事务性负担，考虑与医保目录同时申报、同步调整，程序基本一致。企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报两者。
与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节保险公司、行业专家等将充分参与的机制。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。
当然，商保创新药目录是一项新生事物，需要在实践中进一步探索完善，初期考虑稳妥起步，后续根据医药技术进步、临床需求变化、商业健康保险发展等因素实行动态调整。
推动创新药加快入院
对商保创新药目录药品实施「三除外」
国家医保局在支持创新药临床使用方面有何考虑？王国栋表示，随着创新药上市速率的加快，越来越多的药品是先入医保目录然后才入院，这对医保管理和医疗机构精细化管理等提出了更高的要求。《若干措施》对创新药配备问题提出了具体要求：
一是推动创新药加快进入定点医药机构。
鼓励医保定点医疗机构及时召开药事会，根据需要及时调整药品配备或设立临时采购绿色通道，保障临床诊疗需求和患者合理用药权益。医疗机构不得以医疗机构用药目录数量、药占比等为由影响创新药配备使用。医保目录中的谈判药品和商保创新药目录药品可不受一品两规限制。其中有些政策已经有具体实践，如在2020年修订的三级医院评审标准中，剔除了药品品种品规数量要求，目前国家层面已不存在相关政策限制。
二是提高临床使用创新药的能力。
创新药研发出来之后，会给患者带来明显的临床受益，临床医师规范合理的使用是关键。《若干措施》提出相关部门要指导医疗机构加强创新药使用能力建设。
三是完善医保支付标准。
DRG/DIP支付方式改革的全面落地，医保支付结算更加科学合理，在减轻群众负担、提高基金使用效率、规范医疗机构行为方面取得了积极效果，《若干措施》提出，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。医保部门优化特例单议程序为医疗机构解决后顾之忧。对商业健康保险创新药目录药品实施「三除外」，即不纳入基本医保自费率指标、不纳入集采中选可替代品种监测、相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，给医疗机构合理使用创新药吃下了定心丸。
同时，医保部门也会同有关部门推行了医保基金预付政策和即时结算政策，增加了医疗机构的流动资金来源，将支持医疗机构按照合同约定及时与药品企业结清药品款项。
对合理使用内创新药的病例
支持医疗机构自主申报特例单议
关于真支持创新、支持真创新、支持差异化创新，医保有什么考虑？王国栋表示，2018年以来，共有149个创新药（主要是1类创新药）纳入医保目录，占新增药品数量的17%。截至今年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元。2024年当年协议期内谈判药品基金支出已超过1000亿元，可以说医保是在真金白银支持创新。
但同时，我们也要看到，我国创新药虽然高速发展，海外BD、NewCo热潮涌现、新药研发管线增加，但一些领域也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。为了更好引导生物医药产业发展方向，避免陷入内卷化竞争，医保部门在真支持创新基础上，进一步提出支持真创新、支持差异化创新。《若干措施》中对此也有安排，体现在以下方面：
研发方面，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务，支持企业、科研院所、医疗机构等瞄准临床需求合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率，走差异化创新之路。
医保准入方面，充分运用药物经济学、卫生技术评估等技术方法，综合考虑医保基金承受能力、临床需求、患者获益、市场竞争、研发投入等因素，由医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。通过建立以患者健康获益为核心的多维度价值评估体系，提高医保谈判测算专业化能力水平，完善测算方法，更好体现药品的临床价值。探索推动真实世界数据在医保准入、续约等方面的应用。
临床应用方面，对合理使用医保目录内创新药的病例，不适合按病种标准支付的，支持医疗机构自主申报特例单议。对商业健康保险创新药目录药品不计入基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不纳入按病种付费范围，经审核评议程序后支付。
简单说就是医保目录和商业健康保险创新药目录将会对创新程度高、临床价值大的药品给予更多的支持，引导医药行业瞄准真创新和差异化创新，努力创造更好的临床价值。
对于商保创新药目录药品
探索更加严格的价格保密机制
今年以来，一些中国创新药临床试验优异，数十亿美元大交易屡现，以及受创新药目录政策等影响，生物医药板块投资活跃，港股A股创新药板块涨幅明显，
王小宁表示，中国创新药产业已由「引进模仿」转向「创新输出」。有统计显示，2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元。《若干措施》提出促进创新药全球市场发展，具体考虑有以下几个方面。
一是搭建平台，助力拓展海外市场。
今年1月份，国家医保局指导广西依托中国-东盟医药区域集采平台，积极促进国产药品、医用耗材进入东盟国家，同时创新建立国内外购药便捷服务通道，标志着医药集采领域的跨境交流合作迈出了实质性的一步。接下来，国家医保局将支持更多有条件的地区发挥区位优势，搭建创新药交易平台，加强国际推广。
二是开拓思路，助力创新型企业快速发展。
生物医药行业研发周期长、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓励商业健康保险扩大创新药投资规模，培育支持创新药的耐心资本。我们也将支持创新药企业借助香港、澳门相关优势，促进中国创新药走向世界。
三是提供价格支持，助力创新药出海。
为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。
来源 | 健康界
编辑 | 崔秀娟 何作为
