产业生命周期视角下：中国医疗器械行业整合与竞争力提升路径

以汽车产业为参照，2025年，我国汽车类消费品零售额约为4.98万亿元，中国汽车销售3440万辆。在这个5万亿市场中，国内约有240家整车厂商。其中，比亚迪、上汽、吉利等中国Top10车企的销量占全年汽车总销量的83.9%，营收均超千亿。Top10之外，其余约230家车企合计营收约8000亿元，每家车企平均营收可达34.8亿元，呈现规模化特征。

与此相比，2025年中国医疗器械市场规模（出厂价）约为4870亿元。但是，国内医疗器械生产企业数量却是汽车厂商数的约150倍，达3.5万家。对比行业Top10企业，中国医疗器械前十企业，营收规模为40亿至340亿，市场集中度低。同时，大量中小型器械企业的营收规模为数十万到数百万元，呈现明显的“小、散、乱”特征。

（图片来源：南方医药经济研究所）

当然，医疗器械生产企业数量多，其中一个关键因素是产业品类众多。但是，横向对比看，美国作为全球第一大器械市场，2025年市场规模约为2000亿美元，即1.36万亿元人民币。美国市场规模约为国内市场的2.8倍，但其医疗器械生产企业数量仅为国内企业数量的1/3，且Top10企业营收规模为197亿美元-443亿美元，换算成人民币就是1000亿元-3000亿元，甚至超过了国内多家头部汽车厂商。

通过中国汽车产业及美国医疗器械产业参照，可以看到我国医疗器械产业，市场集中度较低，头部企业营收还有巨大提升空间，中小型企业数量众多，同质化竞争严重。

以高值耗材吻合器为例，弗若斯特沙利文数据显示，2024年中国吻合器市场规模为98.2亿元。在这个百亿级市场中，有着超222家吻合器厂商，但销售过亿的企业屈指可数，整个行业呈现小而散的特点。其中，强生、美敦力、逸思医疗、派尔特、乐普医疗、瑞奇、天臣、风和等八大品牌合计占据约74.6%的市场，其余214家企业瓜分剩余25.4%的市场(约24.92亿元)，估算尾部企业平均营收仅为1164万元。行业发展状态极不健康：营收规模越小，企业可投入研发的资金就少、创新能力受限，从而影响企业和产品的市场竞争力。

更重要的是，吻合器的研发、生产和销售，均具有较高的资金壁垒，其产品注册、设备升级、技术投入、设施改造等项目均需要较大的前期投入。若不能实现足够大的规模化营收，将很难摊薄上述成本（单位生产成本更高），因此池小鱼多的格局，势必难以持久，尾部企业终将难以持续、逐渐退出市场，而市场份额终将向更有竞争力的企业集中。

到底什么是企业的核心竞争力？我们认为：在医疗器械行业，至少应该包括成熟和长期主义的企业品牌战略，优秀的全球市场营销战略、创新能力和知识产权战略、质量保障能力，要能紧密连接临床需求，愿意承担社会责任、推动中国医学技术的进步与普及，等等。

作为对比，汽车行业中，“蔚小理”等新势力通过研发新能源技术、加强品牌投入与渠道建设，已成为汽车领域不可忽视的重要力量。与此相反，观致等汽车品牌困守燃油车路线，在2020年解散研发团队，停止对新技术的研发，导致其2023年全年销量不足百辆，工厂相继停产，售后服务体系崩坏，品牌信誉迅速瓦解，最终于2025年底进入破产审查程序。

总的来看，在高端制造业，企业必须长期投入研发、生产、市场营销、品牌、渠道。否则将面临被市场和时代淘汰的结局。对于吻合器市场而言，同质化企业将面临更艰难的竞争环境，而坚持创新、专注品质、持续打造品牌、渠道、临床服务能力的企业，未来将获得更多市场份额，市场将逐渐向更具竞争力的创新企业、头部企业集中。

在产业经济学中，有一个理论是产业生命周期模型。该模型将产业的不同发展阶段分为五个部分，即引入期、成长期、成熟期、衰退期、稳定期，如下图。

引入期的特征是创新，市场竞争极小；成长期的特征是推广普及技术与产品，新企业不断增加，竞争逐步加剧；成熟期的特征是激烈竞争、充分竞争，包括价格战，行业企业普遍出现增收不增利甚至亏损情况，企业数量达到顶峰后，资本开始退潮；衰退期的特征是淘汰落后企业和产品，企业数量急速减少；稳定期的特征是头部集中的行业格局成型，头部企业竞争力突出（含技术创新、质量保障、成本控制等），中小型同质化企业已经转型或淘汰。

这一模型揭示出：所有产业在发展过程中，市场都是逐步向更具创新性和竞争力的头部企业集中，同质化企业将转型或被淘汰。

以光伏产业为例，1998年-2004年，苗连生创办英利新能源，施正荣创立无锡尚德，推动光伏发电技术创新。

2005-2018年，中国光伏产业迅速在国际市场攻城略地，天合光能、德昇太阳能、隆基硅材料等更多企业入局，新技术不断涌现，领先企业登陆资本市场，捧出了多位中国首富。

2019年-2023年，光伏产业引爆资本圈，相关企业从几十家增长到数百家，甚至浪莎、波司登等服装企业也宣布跨界光伏。最疯狂的时候，全国31个地区宣布扶持光伏产业，超过100个城市提出建设“千亿光伏产业园”。这一时期，行业虽然已经涌现出一批头部企业，但更多企业入场，市场竞争进入白热化。

2024年以来，由于国内光伏企业在上一阶段加强产能建设，导致产能严重过剩，叠加市场竞争加剧，各企业无奈打起价格战，甚至出现亏本甩卖的局面。这种背景下，大量同质化中小企业被市场淘汰，行业进入衰退期。统计数据显示：2024年以来，已有超过220家光伏企业破产清算，其中2024年超100家，2025上半年超50家，2026年第一季度超8家。另一方面，头部光伏企业不断宣布拿下超级订单的消息，市场集中度持续提升。

目前，光伏产业仍未触底，行业出清还在继续。预计随着更多同质化中小企业或落后产能被淘汰，光伏产业将进入稳定期，市场主要由头部企业占据。

与光伏产业一样，医疗器械产业势必也将遵循“产业生命周期”这一客观规律。同时，医疗器械产业作为政策强相关产业，受政策影响更大，可能在政策的驱动下加速这一过程。如冠脉支架在集采政策的推动下，快速从成长期迈入稳定期。

1998年-2019年，国产冠脉支架迅速崛起，不仅实现超80%的国产化率，还实现了市场格局的集中化，三家头部企业合计占据67%的市场份额，其他数十家企业（也有数据显示为200家）瓜分剩余市场。但是，可降解支架等新技术、新产品的出现，吸引了更多创新企业和投资机构入局，导致产业仍处在成长期。

转折点是冠脉支架集采。2020年国家组织首次冠状动脉支架集中带量采购，2022年启动冠脉支架接续采购。两轮集采将市场份额分配给10家冠脉支架企业。受此影响，大批企业撤离冠脉支架市场，投资机构的资金、资源、注意力也不再向这个领域流动。冠脉支架领域在极短的时间内迅速进入稳定期，市场由10家企业占据，且格局稳定。

可以看到，已有真实案例显示集采政策将推动市场向头部企业集中，加速我国医疗器械产业从成长期的“小、散、乱”迈向稳定期的规模化、高端化、集约化，提升其整体竞争力，并实现从“大而不强”向“大而强”的转型升级。

事实上，集采政策在设计之初，就有淘汰落后产能、加强产业整合、提升行业整体水平的初衷。

上文提到的吻合器领域，也已启动了多轮省级联盟集采。其未来发展势必也将遵循冠脉支架产业的路径。

2021年以来，重庆8省联盟、福建15省联盟、京津冀“3+N”联盟、重庆联盟接续采购等集采项目均将吻合器纳入集采。吻合器的价格降幅普遍约为80%，最高降幅达98%，开放式吻合器从千元降至百元，腔镜吻合器从万元降至千元。

根据上一轮集采中选情况分析，国产品牌依托成本、生产、报价等优势迅速抢占进口品牌的市场份额，推动吻合器的国产化率大幅提升。其中，开放式吻合器的国产化率超80%，电动腔镜吻合器约为45%，手动腔镜吻合器逼近67%。

同时，集采的中选率极高，如福建15省联盟的中选率达97.8%。这意味着全国约222家国产吻合器厂商均通过联盟集采占据一定的市场份额。不过，不同中选企业的发展也有所不同：头部企业依托成本、报价、产品组合丰富等优势，持续提升市场份额与营收规模，创新型企业借助集采迅速推广创新产品，扩大进院数量及市场份额，同质化中小型企业则因生产与销售规模小、成本更高、产品种类单一等问题，市场份额与营收规模持续收缩。

（吻合器集采后行业发展示意图）

著名经济学家约瑟夫·熊彼特表示：“没有利润，就没有创新；没有利润预期，创新也就缺乏动力。”

对于同质化中小型企业而言，市场份额持续下降，营收与利润规模同步收缩，将使其减少在创新、研发等方面的投入，进一步降低产品与企业的市场竞争力。与此同时，头部企业与创新企业将依托稳步上升的营收与利润，以及可预期的市场份额，将加大对创新的投入，提升市场竞争力。

不止是创新，利润还将影响企业在临床服务、售后体系、生产建设、品牌打造、渠道布局及全球化等方面的投入。

这种趋势下，同质化中小型企业将逐步转型或被市场淘汰，头部企业与创新型企业将占据市场，形成新的稳定的市场格局，使吻合器行业迅速进入集约化、规模化、高端化的稳定期，国内头部吻合器品牌也将在此过程中具备更强的国际竞争力。

迈向稳定期的趋势是确定的，但发展过程也许还有波折。2026年，吻合器将启动新一轮集采，这一次，或许将“一战定乾坤”。正因为如此，部分同质化中小型企业为了抢夺市场份额，可能出现“搏命式报价”。

不过，在反内卷的指导下，集采规则极可能限制接近或低于成本价的报价。同时，经历过多轮次吻合器集采、拥有丰富集采经验的医院，已经对吻合器市场有了深度认知，知晓中选产品间也存在一定差异，如产品功能、使用手感、临床服务能力、产品质量稳定性、真实适应症差异等等。

因此，新一轮集采中，医疗机构更可能优先勾选品质高、创新性强、临床服务优质、品牌口碑好的企业产品，放弃质量不稳定、市场服务能力缺失的企业产品。

据此推算：2026年新一轮集采将进一步推动吻合器产业迈向稳定期，淘汰落后产能与同质化企业，市场份额加速向头部企业与创新企业集中。

2026年，新一轮吻合器集采即将启幕。

对于新一轮吻合器集采，预计将在产品分组、中选规则两方面做出调整。

产品分组方面，过去的吻合器集采大多以产品大类（腔镜吻合器、管型吻合器、痔吻合器等）、注册证、产品参数等维度进行分类。但是，这些分组使更多功能、更高效果的产品与常规产品在同一分组中竞价，有违公平性。

按照注册证管理类别，吻合器可分为二类与三类。以腔镜吻合器为例，相较于二类腔镜吻合器，三类腔镜吻合器增加了肝、胆、胰等脏器以及血管的临床应用范围（二类不包含）。同时，三类吻合器的风险管理等级、研发与注册成本等均高于二类吻合器。

在第一轮多个吻合器集采项目中，集采分组规则没有区分二类和三类，三类吻合器注册证很少，与二类吻合器在同一分组中竞价，大量二类吻合器不仅大量抢占市场份额，甚至部分二类吻合器的价格还高于三类吻合器。如重庆联盟集采中，二类电动腔镜吻合器最高中选价为4293元，远高于三类腔镜吻合器的中选价（2850元-3965元），显然不科学不合理。

另外，按照动力输出方式，腔镜吻合器可分为电动和手动。电动腔镜吻合器用电机驱动方式替代手动激发，在使用过程中更稳定，精度更高。临床上，电动腔镜吻合器较手动腔镜吻合器，在吻合质量、出血控制、手术效率和术后恢复等方面均表现更优，但是电动腔镜吻合器的成本也略高。

可喜的是，2025年，重庆8省联盟吻合器集采（实际为10地）提出了更成熟、更合理的吻合器集采项目分组规则：根据“产品注册证管理类别（二类/三类）+动力输出方式（电动/手动）”区分为八组。这种分组方式，既考虑了注册证类别的安全监管需求，也兼顾了电动与手动吻合器的技术差异，这是集采规则进化升级上的明显进步。

（重庆联盟集采吻合器分组情况）

从申报采购量结果来看，电动吻合器采购量高于手动，三类采购量高于二类。由此可见，医疗机构也更期待、更青睐三类产品和电动吻合器产品。但是，直到集采结果公布，二类产品价格显著高于三类产品的问题，才逐渐被行业所关注，在这次集采中错失了价格纠偏的机会。

根据集采实践经验，新一轮吻合器集采的分组方式或将参考重庆8省联盟规则，以“产品注册证管理类别+动力输出方式”进行分组。

值得一提的是，腔镜吻合器还可按照可替换组件的技术路线分为钉匣版（以美敦力技术路线为代表）和钉仓版（以强生技术路线为代表）。两者在不同临床场景中具备差异化优势，如钉匣版腔镜吻合器的切割刀片安装在替换组件钉匣中，每个切割刀片仅切割肿瘤周边组织一次即抛弃，可减小术中肿瘤组织细胞的移植性转移风险；钉仓版腔镜吻合器在处理厚组织方面具有独特优势。

（上为美敦力钉匣版腔镜吻合器，下为强生钉仓版腔镜吻合器）

两者在成本方面也存在差异，如钉匣版，吻合器成本较低，钉匣成本较高；钉仓版，吻合器成本较高，钉仓成本较低。在同样一台需使用多个钉匣/钉仓的手术中，钉匣版的腔镜吻合器制造成本更高，而钉仓版的成本相对更低。考虑到两者在临床场景和制造成本上的差异化优势，业内也有专家呼吁可将钉匣版、钉仓版技术路线作为分组依据之一。

中选规则方面，可能根据产品的临床价值、质量水平、卫生经济学等综合因素进行考虑，而不是单纯“唯低价论”。

2025年7月，国家医保局提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的集采原则。在反内卷原则指导下，新一轮吻合器集采将更注重产品的临床价值、产品质量和卫生经济学价值。

而经过多轮次的集采，吻合器价格虽普遍下降80%-97%，但仍存在不少中选产品价格畸高突兀的情形，最高价与最低价之间相差可达数倍，如同样一枪五钉的组套价，二类电吻最高价13958元，最低价3246.7元，高低差价4.3倍，低价者固然有低价竞争的嫌疑，高价者显然也不尽合理；三类电吻最高价18215元，最低价11269元，高低差价1.6倍，倒是基本满足部分集采项目对高低中选价差价的要求；手动吻合器的中选价的高低价差也存在类似情形。

因此，在新一轮集采中，有部分行业人士建议采用议价机制治理畸高价格，反对声音认为该建议对降价而言过于温和。也有部分声音基于反内卷的原则性指导，认为30%的降幅可能是一个合理的价格预期，既符合政策导向、合理降低价格、有利于进一步医保控费、推动微创技术普惠，也可以让中选企业保留合理利润，使其有更多资金投入技术升级和产品创新，形成“集采赋能创新、创新反哺临床”的良性循环。

另有部分行业人士建议在现有集采中选价格平均价的基础上设置中选基准价，所有申报价格只有低于基准价（历史集采中选价的平均价）才中选，有部分反对声音认为这个降价幅度过大，接近于50％降幅；但更激进的声音主要来源于部分医院管理者，希望将三类电动吻合器的组套价格降至6000以下（一枪五钉合计，相当于降幅约67％），二类更低，手动相应再降低，行业反对者众，普遍情绪比较激动。

由于本轮吻合器集采由天津医保局召集，从其核心政策团队最近主持的冠脉支架第二轮接续国家集采规则的设计中，也许可以推测本轮集采规则的更可能的走向。

事实上，经过多轮集采及深度企业调研，主管部门已对吻合器的成本、毛利率等数据了然于胸，中选价格的天差地别也如秃子头上的虱子一般显眼。此种背景下，有别于冠脉支架回调中选基准价的机制，对吻合器设置低于历史最高中选价的中选基准价应该不意外。如前文所讨论的，在历史最高中选价基础上降低30％至50％区间都有可能，主要看主管部门掌握的调研数据；更大降幅的可能性也不能完全排除，但因要考虑反内卷的指导原则，降幅越大，制定政策的压力越大。是在本轮省际联盟集采中毕其功于一役，还是待本轮集采一定幅度降价后，在下一轮升级国采时再酌情调整，以免再次误伤行业发展，值得观察。

冠脉支架集采规则中的量价挂钩机制确有合理之处，本次吻合器集采若借鉴该机制应不意外；若引进量价挂钩机制，也就降低了基准价作更大幅度降价的必要性，完全可以在设定合理降幅的基准价的基础上，让企业基于量价挂钩的机制，基于自身的成本控制能力和对保留更多采购需求的追求，自主决策进一步降价的幅度，既能降低行业反弹声音，又能进一步有效降价。

笔者根据行业调研情况进行推测，并制作下表：若以历史最高中选价降低50％为基准价，某企业若在此基准价基础上进一步降价20％以获得保留100％采购需求量的机会，相当于该企业的实际降幅已经达到60％。在第一轮集采已经大幅降价的基础上，再次实现这种幅度的降价，在当前的政策导向背景下，再对比近期的各个国采项目降幅，应该是比较挑战了。

同时，本轮集采前已经凸显的二三类价格倒挂的问题，若在本轮集采中得到治理，应不属意外，比如在相同动力输出方式条件下，设定二类中选基准价格低于三类价格20％左右较为可能。

通过这种中选价设计、中选和分配方式，既可以进一步推动医保控费，并将市场份额分配给成本控制能力和市场竞争力更强的创新企业与头部企业，进而推动吻合器产业加速实现集约化、规模化、高端化。

市场份额向头部企业集中，并非简单的“强者愈强”，而是市场竞争达到一定阶段的必然结果，其核心底层逻辑是规模效应驱动的价值升级。

头部企业通过其既有的技术和规模优势，既可以提升产品性能和质量水平，也能更好的控制成本；再通过其营销及服务能力优势，进一步获取更大市场份额，以规模化优势分摊各项投资成本及费用，实现资源的高效利用，进而推动行业头部企业整体提质增效。

具体来说，大规模生产能够摊薄固定成本、提升议价能力，推动制造工艺迭代、质量标准完善，同时为研发投入提供更充足的资金支撑，而研发能力本身也会对优化制造工艺、提升产品质量和降低制造成本有帮助，形成“规模越大→效率越高→创新越强→竞争力越突出”的正向循环，而这种循环正是行业健康发展的核心动力。

例如，比亚迪凭借技术创新和规模化优势降低生产成本，使产品定价极具优势，从而抢占大量市场份额，获得规模化营收和利润。“创新与利润相互依存”。有了可观的利润，其更有意愿投入研发与创新，并在技术突破后推出更具创新性的产品和技术，从而提升其在全球市场竞争中的竞争力。

需要说明的是，市场集中也不意味着垄断式的“赢者通吃”，而是通过资源优化配置，淘汰低效产能、激发创新活力，使行业实现从“野蛮生长”向“高质量发展”的转型。

仍然以汽车行业为例，新入局者小米通过技术创新与差异化产品定位，实现突围。这意味着在市场集中的行业中，创新型企业仍能够以创新破局，市场也总是期待创新力更强的高品质产品。

回到医疗器械产业，中国医疗器械产业还未从“大而不强”、“小散乱”走向集约化、规模化、高端化，头部企业仍未实现以规模优势驱动产业升级。

尤其是高值耗材领域。全球Top20械企中，10家企业的业务以高值耗材为主，且其营收规模为400亿元-2300亿元；中国Top20械企中，仅有4家企业的业务以高值耗材为主，并有3家企业的业务以低值耗材为主或是营收的主要组成部分。国内高值耗材头部企业的营收规模为30亿元-140亿元，距离全球Top20械企差距超10倍。

这意味着高值耗材企业在国内械企梯队中还处于相对弱势的位置，整体排名偏后，数量占比较少，难以形成行业引领效应。即便作为国内高值耗材领域领先企业的微创医疗，2025年营业收入也仅为75.14亿元，与全球高值耗材龙头企业2300多亿元的营收规模存在显著差距。

更为突出的是，国内高值耗材领域长期缺乏营收过百亿的龙头企业，头部企业规模整体偏小。从行业数据看，国内生物医药领域已涌现多家千亿市值企业，而高值耗材领域绝大多数企业市值普遍徘徊在百亿元以下。

在此背景下，国内高值耗材领域迫切需要头部企业崛起。这要求政策、企业、产业、市场多方合力，推动头部企业加强技术创新、提升市场份额、提高整体竞争力，缩小与全球企业的差距，从而推动整个行业高质量发展，更好地满足人民群众的医疗健康需求。