倍捷乐®双适应症同日获批：为银屑病及化脓性汗腺炎患者提供新选择

▎博锐生物

2026年3月27日，浙江博锐生物制药股份有限公司（以下简称“博锐生物”），与全球生物制药公司优时比（UCB）共同宣布生物制剂比奇珠单抗^*（商品名：倍捷乐^®）双适应症同日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。此次获批标志着这款全球首个且目前中国唯一获批的IL-17A/F双靶点一线生物制剂在中国正式从风湿免疫领域拓展至皮肤科领域，为中国数百万深受这两种慢性、复发性且常令人身心俱疲的炎症性皮肤病患者带来了全新的治疗选择。

持续推动银屑病治疗标准提升，助力患者实现深度皮损清除

目前，中国有超过700万名银屑病（psoriasis，简称PsO）患者^[1]。其中，斑块状银屑病是最常见的类型^[2]。患者不仅要承受皮肤瘙痒、脱屑、疼痛等身体症状，疾病带来的污名和社交障碍更对其生活质量、工作能力和心理健康造成深远影响。^[3][4]

北京大学人民医院皮肤科主任、中国比奇珠单抗PsO三期临床BE SHINING研究Leading PI张建中教授表示：“银屑病是一种慢性、复发性、系统性的炎症性疾病。尽管生物制剂的应用已带来显著改善，但部分患者仍面临皮损无法完全清除或疗效难以维持的挑战。尤其对于许多中重度患者而言，现有治疗在实现并维持皮损深度清除方面仍有局限。因此，我们需要能更精准、更持久地控制炎症的创新选择。”

全球多中心III期临床研究数据显示：使用比奇珠单抗治疗，第16周时，约九成（85%-91%）患者实现了皮损清除或几乎清除；其中约60%（59%-68%）的患者达到了皮损完全清除（PASI 100）的目标，且应答迅速并可持续长达一年^[5][6]。长期数据还显示，绝大多数患者在四年内维持了高水平的临床应答。^[7]

南方医科大学皮肤病医院院长、皮肤科主任医师杨斌教授指出：“比奇珠单抗独特的IL-17A/F双靶点机制，直击炎症核心，为临床带来了新的治疗选择。在临床试验中，我们观察到比奇珠单抗不仅起效迅速，单次给药后即可看到显著改善，更重要的是其深度的皮损清除能力，有望帮助更多银屑病患者实现并维持皮损完全清除的治疗目标，这对于提升患者生活质量、减轻疾病长期负担具有重要意义。”

打破化脓性汗腺炎治疗困局，填补长期未满足需求

化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa，简称HS）是一种慢性、复发性、疼痛性且可能致残的炎症性皮肤病，主要症状包括结节、脓肿和流脓的瘘管，通常出现在腋窝、腹股沟和臀部，患者会经历疾病发作和剧烈疼痛，严重影响生活质量^[8][9][10]。2023年9月，国家卫生健康委将HS列入《中国第二批罕见病目录》。据统计，中国目前约有50万HS患者^[11]，发病高峰集中在20～40岁青壮年^[12]。在亚洲，HS患者的男女比例为（1.6～2.5）:1^[13]。

中国医科大学皮肤病与皮肤美容研究所所长、皮肤科高兴华教授表示：“HS的治疗长期以来是皮肤科领域的‘硬骨头’，患者从出现症状到确诊平均耗时10.2年，超7成患者在确诊时，病情已经进展到了中重度，导致了不可逆的瘢痕和身体结构破坏^[14]。反复的脓肿、疼痛和流脓不仅带来巨大的生理痛苦，也严重损害患者的心理健康和社交生活。传统治疗手段难以满足长期控制疾病的需求，临床上亟需能够精准靶向疾病核心通路、实现长期有效控制的创新治疗方案。”

全球多中心III期临床研究数据^*显示，和安慰剂相比，接受比奇珠单抗治疗的患者中，有更高比例在第16周实现了HS体征和症状达到50%或更大幅度（HiSCR50）的改善，且疗效持续至第48周^[15]。最新的三年随访数据进一步显示，比奇珠单抗可持续提升患者的临床应答，并持续促进溢脓性窦道的愈合，为患者带来稳定且不断改善的临床获益。

中国医学科学院整形医院皮肤科主任医师王宝玺教授指出：“比奇珠单抗作为全球首个且中国目前唯一获批用于HS的IL-17A/F双靶点抑制剂，其获批标志着HS治疗进入双靶点抗炎的新阶段。国外临床数据显示，比奇珠单抗不仅能够快速控制脓肿、结节等急性炎症，更重要的是，长期随访结果证实了其在缓解疼痛和促进窦道愈合方面的持续效果。这种深入且持久的临床应答，为那些长期饱受疾病反复折磨的患者带来了实现长期控制、改善生活质量的真实希望。”

聚力赋能，以创新和可及兑现承诺

随着倍捷乐^®在免疫领域适应症的持续拓展，博锐生物在本土市场的根基愈发坚实。此次新适应症的获批，进一步丰富了公司在免疫治疗领域的产品组合。创新的价值在于惠及患者，博锐生物将始终致力于推动免疫治疗成果的临床应用，与优时比携手切实提高患者用药可及性，确保前沿的免疫治疗成果能够真正触达并服务更多中国患者。

博锐生物CEO刘敏先生表示：“祝贺倍捷乐^®在免疫领域两项新适应症的获批，继2024年12月博锐生物与优时比就比奇珠单抗商业化推广达成合作后，此次获批将进一步助力博锐生物在自身免疫性及炎症性疾病领域的产品组合，也为国内数百万银屑病患者提供了新的治疗选择，并为化脓性汗腺炎这一长期面临治疗选择有限、疾病负担沉重的患者群体带来了突破性的解决方案。博锐生物将充分发挥商业化运营方面的核心优势，加速这一创新疗法的市场准入与临床应用，切实提升药物可及性，让更多亟需治疗的自身免疫性疾病患者能够用得上、用得起这一全球领先的创新药物。”

优时比中国总经理马雅君表示：“倍捷乐^®双适应症同日获批，是优时比中国发展历程中的又一重要里程碑。这不仅印证了IL-17A/F双靶点机制在多种免疫介导疾病中的巨大潜力，更彰显了我们‘深耕中国’、加速引入全球创新成果的坚定决心。让中国患者能够同步用上全球领先的创新药物，始终是我们努力的方向。我们深知疾病给患者及其家庭带来的不仅是身体上的痛苦，更是情感与生活的重压。面对中国庞大的皮肤病患者群体及其迫切需求，我们希望倍捷乐^®的到来，能为更多患者及其家庭带去皮肤洁净的喜悦和回归正常生活的信心。”

* 2024年12月，博锐生物与优时比签署比奇珠单抗注射液(商品名:倍捷乐^®)中国市场商业推广合作协议。

*两项全球多中心III期临床研究共纳入来自欧洲、美国、日本等国家与地区共1014例受试者数据。

说明

• 比奇珠单抗（倍捷乐^®，bimekizumab），已在中国获批用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；及用于非甾体类抗炎药（NSAID）给药后疗效不佳或不耐受的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA）伴客观炎症体征（根据C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）检查提示）的成人患者；用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者，以及治疗常规系统性治疗疗效不佳的中度至重度化脓性汗腺炎（反常性痤疮）成人患者。

有关完整处方信息及安全性说明，请参阅各产品说明书。

参考数据：

1.Data on file：Li HX, Hu L, Zheng Y, et al. Analysis of the epidemiological burden of psoriasis in China based on the Global Burden of Disease (GBD) big data. Chinese Journal of Dermatovenereology. 2021;35(4):386-392.

2.王澍, 王明悦, 夏杨, 等. 6093例银屑病患者临床资料回顾性分析[J]. 中国医学前沿杂志（电子版）, 2021, 13(12): 1-8.

3.Armstrong AW, Schupp C, Wu J, et al. Quality of life and work productivity impairment among psoriasis patients: findings from the National Psoriasis Foundation survey data 2003-2011. PLoS One. 2012;7:e52935. 

4.Eghlileb AM, Davies EEG, Finlay AY. Psoriasis has a major secondary impact on the lives of family members and partners. Br J Dermatol. 2007;156(6):1245–1250.

5.Reich K, Papp KA, Blauvelt A, et al. Bimekizumab versus ustekinumab for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis (BE VIVID): efficacy and safety from a 52-week, multicentre, double-blind, active comparator and placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):487–498.

6.Gordon KB, Foley P, Krueger JG, et al. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10273):475–486.

7.Warren RB, Blauvelt A, Bagel J, et al. Bimekizumab versus Adalimumab in Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2021;385(2):130–141.

8.Blauvelt A, Langley RG, Lebwohl M, et al. Bimekizumab durability of efficacy through 196 weeks and safety through 4 years in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results from the BE BRIGHT open-label extension trial. J Am Acad Dermatol. 2025 Sep;93(3):644-653.

9.Jemec GB. Clinical practice: hidradenitis suppurativa. N Engl J Med. 2012;366(2):158-64.

10. Sabat R, Jemec GBE, Matusiak L, et al. Hidradenitis suppurativa. Nat Rev Dis Primers. 2020;6(1):18.

11. Wang Z, Li J, Ju Q, et al. Prevalence of acne inversa (hidradenitis suppurativa) in China: a nationwide cross-sectional epidemiological study. Int J Dermatol Venereol. 2022;5(1):1–7

12. 国家卫生健康委办公厅. 86个罕见病病种诊疗指南(2025年版). https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202507/P020250710595668350272.pdf

13. Garg A, Neuren E, Cha D, et al. Evaluating patients' unmet needs in hidradenitis suppurativa: Results from the Global Survey Of Impact and Healthcare Needs (VOICE) Project. J Am Acad Dermatol. 2020 Feb;82(2):366-376.

14. Kimball AB, Crowley JJ, Papp K,  et al. Baseline patient-reported outcomes from UNITE: an observational, international, multicentre registry to evaluate hidradenitis suppurativa in clinical practice. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020 Jun;34(6):1302-1308.

15. Kimball AB, Jemec GBE, Sayed CJ, et al. Efficacy and safety of bimekizumab in patients with moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (BE HEARD I and BE HEARD II): two 48 week, randomised, double blind, placebo controlled, multicentre phase 3 trials. Lancet. 2024;403(10443):2504-19.