百时美施贵宝：TYK2抑制剂递交银屑病关节炎上市申请

▎Armstrong

2025年7月21日，百时美施贵宝宣布TYK2抑制剂Sotyktu治疗银屑病关节炎的新适应症上市申请获得FDA受理，PDUFA日期为2026年3月6日。Sotyktu此前已经获批治疗斑块型银屑病。

TYK2和JAK的免疫响应有很大不同，TYK2抑制剂更特异地阻断IL-12、IL-23和干扰素，对于其他保护性的细胞因子则没有抑制效应。

Sotyktu此次上市申请是基于POETYK-PsA-1和POETYK-PsA-2两项三期临床的数据，这两项三期临床在2024年底读出阳性数据，主要终点为治疗16周ACR20缓解比例。2025年3月，百时美施贵宝在AAD会议上公布了POETYK-PsA-2的临床数据，治疗16周。54.2%的患者达到ACR20，安慰剂组这一比例为39.4%。

总结

除了银屑病和银屑病关节炎以外，Sotyktu还在探索系统性红斑狼疮、干燥综合征等自免适应症，其中系统性红斑狼疮有两项三期临床在进行中，干燥综合征有一项三期临床在进行中，预计分别于2026年、2027年读出顶线数据。