2025年4月15日，百时美施贵宝在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/HER3 ADC新药BL-B01D1（Izalontamab Brengitecan）头对头一线治疗不适用PD-1的局部复发性、转移或转移性三阴乳腺癌患者，研发代码为IZABRIGHT-Breast01。
该2/3期临床计划入组560例晚期三阴乳腺癌患者或ER低表达/HER2阴性乳腺癌患者，预计2028年3月初步完成。
该2/3期临床的主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。
总结
BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，也是百利天恒的核心管线，目前在国内有9项三期临床同时推进，其中5项适应症被纳入突破性治疗药物程序。此次百时美施贵宝启动三阴乳腺癌，标志着在海外也推进到关键注册临床阶段。百利天恒与百时美施贵宝的合作保留了一半的美国权益，有望成为又一个创新药出海的标杆。
