2024年6月7日，百济神州注射用泽尼达妥单抗的上市申请获得NMPA受理。
泽尼达妥单抗为一款HER2双表位双抗，由Zymeworks研发，百济神州于2018年引进日本、印度外的亚太地区权益。
泽尼达妥单抗分子设计上为非对称二价双抗，分别结合HER2 ECD2/ECD4两个表位。
泽尼达妥单抗在美国也已经递交上市申请，PDUFA日期为2024年11月29日，Zymeworks认为其销售峰值有望超过20亿美元。
泽尼达妥单抗单药二线治疗胆道癌（BTC）的疗效ORR为41.3%，mDoR为14.9个月。一线质联合治疗胃食管腺癌（GEA）的ORR为79%，mDoR为20.4个月，18个月OS率为84%（ASCO GI2023数据）。百济神州此次申报的应该胃食管腺癌适应症。
百济神州于2018年引进日本、印度外的亚太地区权益，首付款4000万美元，里程碑金额1.95亿美元，最多19.5%的销售分成。
总结
HER2双抗若成功获批上市，意味着百济神州在胃食管腺癌这一领域将取得重要突破，成为该适应症又一款基石产品。百济神州在实体瘤布局广泛，PD-1之后，重点管线包括TIGIT抗体、HER2双抗、PARP抑制剂、DLL3/CD3双抗等。早期研发管线布局更多药物形式，包括其他免疫检验点、CD3双抗、细胞因子、EGFR CDAC等等。
