拜耳：非奈利酮递交心衰上市申请，获FDA优先审评

▎Armstrong

2025年3月17日，拜耳宣布非奈利酮治疗LVEF≥40%心衰患者的sNDA获得FDA受理并被授予优先审评资格，PDUFA日期为今年三季度。

非奈利酮为新一代非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），此前已经获批用于治疗肾病综合征。

非奈利酮的作用机制刚好可以用来对抗心衰疾病进展的几个关键驱动因素。

非奈利酮此次申报的LVEF≥40%的HFmrEF和HFpEF占到心衰患者的大半，且只有一种SGLT2抑制剂作为一类指南推荐用药，存在严重的未满足临床需求。

此次上市申请是依据FINEARTS-HF三期临床数据，根据去年NEJM和ESC公布的数据，可以将CV死亡和总心衰事件风险降低16%。

总结

拜耳对非奈利酮的前景极具信心，认为其有望作为CKD和心衰领域的基础治疗方案，为此同时推进多项三期临床试验，期待其后续进展。