近期，1类创新药硫酸索西美雷塞片获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
该药是2026年浙江省首个获批的KRAS G12C靶点1类创新药，也是该制药企业成立以来首款自研1类创新药。
新药简介
硫酸索西美雷塞片是该企业自主研发的1类创新药，为KRAS G12C靶点口服小分子抑制剂。
相较于同靶点已上市疗法，硫酸索西美雷塞片具备显著差异化优势：采用“每日一次、一次两片”的便捷给药方案，大幅提升患者长期用药依从性。
新药有效性
硫酸索西美雷塞片的获批基于一项关键Ⅱ期临床研究（纳入145例经铂类化疗和/或抗PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的局部晚期/转移性KRAS G12C突变NSCLC患者）具体有效性数据如下：
客观缓解率（ORR）：核心注册数据显示ORR高达55.2%；
生存获益：12个月总生存率（OS）达到60.4%。
参考来源：
1.国家药监局官网
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