坐拥多款“全球首创”产品，欧洲心血管器械巨头要换新赛道了？

2024年3月，医疗器械公司Biotronik Se & Co.KG（后简称：百多力）推出了全球唯一获批的用于左束支区起搏的完整传导系统起搏解决方案，包括Selectra 3D导管、Solia S导线和Amvia起搏器系列。

和传统心脏起搏器相比，这套系统能够模拟自然的心室激动顺序，更接近生理性的心室收缩以及减少房室反复传导，降低手术风险以及患者术后不适的可能。

然而百多力却在同年1月传出将以10亿欧元的价格将核心管线出售的消息，旨在减轻其目前约6亿欧元的债务负担。

从1963年成立开始，百多力一直站在医疗创新的前列，诞生了许多“首创”产品，引领心血管领域技术革新。未来，百多力还将如何布局这条创新之路？

德国首个

植入式心脏起搏器诞生

1963年，物理学家Max Schaldach和电气工程师Otto Franke在柏林工业大学研发出首个德国产的心脏起搏器PIP-3。

此时距离全球首个可植入心脏起搏器问世已过了3年，PIP-3却拥有更为强大的性能。据悉，这款心脏起搏器以其低能耗和轻重量著称。对于植入式心脏起搏器而言，更低的能耗意味着更长的待机时间，减少更换电池的次数，降低对患者的伤害。而更轻的重量能够减轻患者的负担，起到自然心脏收缩的作用，避免过度做功。

在1963年底，这款心脏起搏器首次植入人类患者体内，成功发挥了功效。这次成功，为两位科研人员积攒了声誉以及资金，同年他们成立了百多力，专注于心脏起搏器研究。

在当时，百多力作为除美敦力以外唯一能够生产植入式心脏起搏器的公司，很快便覆盖了德国市场。其研发的Diplos 03是当时首款的双腔心脏起搏器，能够同时感知和起搏心房和心室，实现更加接近人体自然心脏搏动模式的起搏功能。同时，这款产品也代表了当时心脏起搏器的先进水平，推动了心脏起搏器向双腔迈进。

得益于这款产品的畅销，百多力迅速在欧洲市场占据了一席之地，并开始向欧洲、南美洲和亚洲扩展，并在美国俄勒冈州奥斯威戈湖市建立了一家新的生产工厂。

在心脏起搏器领域

推出多款“首创”产品

Diplos 03为百多力赢得了稳定、客观的收益，以及声誉。然而，Diplos 03也存在着电池的运作时间短、电池寿命短等一系列问题。同时，随着心脏起搏器的市场越发扩大，仅凭一款产品百多力再难立足。

埃尔朗根-纽伦堡大学生物医学工程教授Schaldach的加入，成为了百多力的转折点。

Schaldach教授认为，百多力需要扩展更多产品管线，但前提是得巩固好心脏起搏器赛道的市场地位。于是，他加入百多力后，首先带领团队改善了Diplos 03的电路，极大地提升了起搏器的性能和稳定性。

高级处理电路能够更精确地控制起搏器的运行，确保其在各种复杂情况下都能保持稳定的起搏效果。此外，这些模块还具备更高的集成度和更低的功耗，延长了起搏器的电池寿命。

在Diplos 03之后，团队还进行了多款心脏起搏器的研发。如1995年推出了首款“移情式”起搏器。由于Diplos 03无法根据患者的需要进行频率调整，因此在使用者运动，或者情绪激动时，Diplos 03无法完全满足患者的需求。为解决这一问题团队引入了闭环刺激技术。闭环刺激技术即基于神经信息来调节和优化心脏活动。这项技术能够感知患者的身体活动、心理活动以及情感变化，并据此调整患者的心率。

基于此，团队研发出了lnos起搏器。通过闭环刺激技术模拟健康的窦房结功能，使得lnos起搏器在工作时能够始终让患者保持最佳心率状态，包括患者进行脑力活动或情绪波动时，也能获得稳定而适当的心率支持。这项技术也成为了植入式心脏起搏器个性化医疗的开端。

在2003年百多力推出了德国首个附带心脏再同步治疗(CRT)技术的植入式起搏器，是全球首个能够远程监测的心脏起搏器。医生能够通过心脏起搏器传回的数据，判断患者目前的身体情况，从而及早发现潜在的问题或异常情况，如心律失常、心功能恶化等。

2009年，百多力推出了当时全球体积最小的植入式心脏起搏器，但电池寿命可长达十年以上。时至今日，百多力仍然深耕于心脏起搏器赛道，并持续推出具有突破性意义的创新产品。

百多力具有里程碑意义的心脏起搏器

除颤器、支架、患者管理，

多条管线齐头并进

在心脏起搏器之余，Schaldach教授带领团队开始了新的探索。

首个扩展的方向，Schaldach教授选择了与心脏起搏器技术相关的植入式心脏复律除颤器。和百多力研发的植入式心脏起搏器一样，这款产品也需要植入至患者胸部皮下组织。但不同的是，植入式心脏复律除颤器需要在数秒内放电电击心脏，使心律转复为正常心律，从而纠正快速性室性心律失常，减少猝死的发生率。

在前期研发Diplos 03时，团队已经积攒了大量关于植入式电子元件研发的经验，同时因改良了线路，产品的耐用性也得到了提高。于是，在1993年，百多力便推出了Phylax 06植入式除颤器，据悉这是当时德国首款植入式除颤器，也是当时世界上最小的一款植入式除颤器。

Phylax 06体积小的优势使得其植入手术过程相较一般手术更为便捷，同时开口较小，也有助于患者术后康复，同时也减少了患者术后异物感。另外，和其他植入式除颤器相似，Phylax 06也能24小时监控患者的心脏情况，一旦发现室速或室颤等恶性心律失常，就会立即启动应对措施。不同的是，Phylax 06采取的措施不是简单粗暴的电极，而是分层处理。首先，Phylax 06会尝试通过抗心动过速起搏终止心律失常，若无效才会自动释放电击进行除颤。这样既能最快的为患者提供帮助，同时也能降低过度治疗的可能，减少患者不良反应以及后遗症的可能。

Phylax 06进入市场后，反响颇佳。加之植入式心脏除颤器与植入式心脏起搏器在技术上有相似之处，这条管线也成为了百多力重点发展的方向。

2010年，百多力推出了世界上具备全面心房诊断功能的植入式除颤器。2年后，又诞生了世界上首个能够使患者进行核磁共振扫描的植入式心脏除颤器。

除此至外，围绕心脏疾病百多力还推出了首个带黄金头端的消融导管AlCathGold、首个4F兼容自扩张支架Pulsar-18、首个带生物可吸收涂层的混合药物缓释支架Orsiro。使其在冠状动脉领域成为了领头羊。

在2010年左右，百多力开始向监护设备领域拓展。如开发了首款家庭监测患者设备CardioMessenger Smart，可将患者的起搏器或ICD中的数据发送给其医生。之后，其开发的Renamic程控软件获得欧洲医疗器械法规(MDR)II类(最高风险)产品认证，成为全球首个获得该认证的公司。

而在2020年，百多力又将服务方向扩展你移至患者群体。针对植入患者推出了应用软件，使得患者能够与临床工作人员进行交流，使患者更好地参与到自己的治疗之中。

国内已有产品

进入特别审查程序

目前，百多力在心血管治疗领域拥有广泛的产品线和先进的技术，并形成了从治疗，到后续监控、患者服务的全链条产品。近年来，随着国内心血管健康领域的蓬勃发展与市场需求激增，国产企业亦不甘示弱，纷纷在市场展现自己创新实力。

以国产心脏除颤器为例。许多国产企业与百多力相似，在布局植入式心脏起搏器后，将管线扩展至植入式心脏除颤器方向。然而据NMPA数据显示(截至2024年9月），目前暂未有国产植入式心脏除颤器获批，产品还处于研发阶段。

国产企业植入式心脏除颤器产品进展

大部分国产企业都集中在体外除颤器方向，如久心、麦邦、鱼跃等。