《柳叶刀》（The Lancet）发表了一项关于急性缺血性卒中静脉溶栓后最佳监测试验（OPTIMISTmain）的国际多中心临床研究结果。本研究由复旦大学的Craig Anderson教授/宋莉莉教授团队、John Hopkins大学医学院的Victor Urrutia教授团队和中国医科大学沈阳市第四人民医院隋轶教授团队共同完成。该研究是迄今为止首个针对接受急性缺血性卒中溶栓治疗患者的低强度监测方案的随机对照试验。研究提供的弱证据表明，对于接受急性缺血性卒中溶栓治疗且神经功能缺损程度为轻度或中度的患者，低强度监测方案不劣于标准监测方案。医院可以考虑根据当地情况将这种方法纳入卒中服务。识别文中二维码或点击文末阅读原文，查阅原文。
背景
针对接受静脉溶栓治疗的急性缺血性卒中患者的监测方案，仍沿用自1990年代确立的方案，并被广泛视为最佳实践方案。然而，该方案加重了照护工作负担，干扰患者睡眠，且在症状性颅内出血风险较低的患者中可能不再适用。本研究旨在评估，在低风险颅内出血的急性缺血性卒中患者中，实施低强度监测方案是否与标准高强度监测方案一样安全有效。
方法
OPTIMISTmain试验是一项国际性、实用性、多中心、阶梯式群组随机对照的非劣效性盲法终点试验，主要在八个国家的医院进行。研究对象为连续纳入的急性缺血性卒中患者，这些患者在当地指南规定的时间开始溶栓后2小时内临床稳定，且症状较轻（NIHSS评分 <10）。研究旨在探究低强度监测方案相较于标准方案的非劣效性。按国家和预计的参与者人数分层，参与的医院被随机分配到四个时期的三个实施序列中，其中各站点逐步从标准监测（控制）切换到低强度监测（干预）。患者被随机分为低强度监测组（溶栓后24小时内17次评估）或标准监测组（37次评估）。两组均在最初2小时每15分钟监测一次，随后8小时内低强度组改为每2小时一次（标准组每30分钟一次），之后低强度组降至每4小时一次（标准组每小时一次），直至24小时。主要结局指标为90天时mRS评分为2（表示某种残疾）-6（死亡）分之间的具有不利功能结局的患者比例。意向治疗人群风险比（RR）的非劣效性界限设定为1.15。使用广义线性混合模型进行分析，并对集群（医院地点）和时间（2021年4月以来的6个月）进行调整，并对缺失的数据进行插补。该试验已在Clinicaltrials.gov（NCT03734640）和澳大利亚新西兰临床试验注册处（ACTRN 12619001556134p）注册并完成。
结果
在181家接受资格评估的医院中，120家医院同意参加试验，并在2021年4月28日至2024年9月30日期间接受随机分配，其中一家医院中途退出，一家医院最终未能启动项目，四家医院没有招收任何患者。最终，该研究在8个国家纳入4922例急性缺血性卒中患者，其中2789名被分配到低强度监测组，2133名被分配到标准监测组。90天时两组患者不良功能预后（mRS 2-6）比例相当：低强度组为31.7%（809/2552），标准组为30.9%（606/1963）(RR 1.03 [95% CI：0.92-1.15], Pnon-inferiority=0.057)。症状性颅内出血的发生率在两组均极低（低强度组0.2%[5/2783] vs 标准组0.4%[8/2122]）。严重不良事件发生率也相似（低强度组11.1%[309/2789] vs 标准组11.3%[240/2133]）。
解释
OPTIMISTmain研究提供的弱证据表明，对于接受急性缺血性卒中溶栓治疗且神经功能缺损程度为轻度或中度的患者，低强度监测方案不劣于标准监测方案。医院可以考虑根据当地情况将这种方法纳入卒中服务。
Funding
National Health and Medical Research Council of Australia; New South Wales Health Investigator Development Grant; University of New South Wales Medicine Non Communicable Diseases Theme Early–Mid Career Research Seed Grant Scheme; Medical Research Future Fund (for conduct in Australia); and Genentech (for conduct in the USA).
作者介绍
复旦大学Craig Anderson教授、Saint Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute Debbie Summers教授、乔治全球健康研究院Ouyang Menglu博士和中国医科大学沈阳市第四人民医院隋轶教授为本研究的共同第一作者。复旦大学Craig Anderson教授、John Hopkins大学医学院Victor Urrutia教授和中国医科大学沈阳市第四人民医院隋轶教授为本研究的共同通讯作者。
中文摘要由作者提供，仅供参考，所有内容以论文原文为准。
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)00549-5
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