药械追踪

 

No.1 / JAMA：司美格鲁肽或与眼科疾病相关

国外一项最新研究显示，GLP-1靶向的糖尿病/减肥药物司美格鲁肽（诺和诺德的Wegovy/ Ozempic）与一种罕见的眼科疾病有关联。根据发表在国际知名期刊JAMA Ophthalmology上的研究，哈佛大学和布列根和妇女医院的医生发现，使用司美格鲁肽者的人患非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）的风险较高，这是一种严重危害视功能的视神经疾病，会导致突然和长期视力下降。

研究人员对2017年12月1日至2023年11月在医院注册的16827名患者的注册数据进行了回顾性观察性研究，并跟踪了他们的进展，以确定使用司美格鲁肽是否与NAION风险增加有关。

根据研究结果，在2型糖尿病人群中，服用司美格鲁肽的患者发生了17起NAION事件，而接受非GLP-1靶向糖尿病药物治疗的患者发生6起，而肥胖/超重人群中，在服用司美格鲁肽的队列中发生了20起NAION事件，而非GLP-1治疗队列中发生3起。

这些发现表明了使用司美格鲁肽与NAION潜在风险具有相关性，不过作者指出，未来还需要进一步研究以确定两者之间是否具有因果关系。

No.2 / 强生埃万妥单抗在加拿大获批上市，用于一线NSCLC

强生（J&J；NYSE:JNJ）近日宣布，旗下埃万妥单抗（amivantamab）首次在加拿大获得上市批准，用于一线治疗具有激活表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

埃万妥单抗是一种全人源EGFRx MET双特异性抗体，由强生和丹麦生物技术公司Genmab共同开发，既可以阻断EGFR和MET所介导的信号传导，又能引导免疫细胞靶向携带激活性和抗性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。

2024年3月，美国FDA批准埃万妥单抗用于同样的适应证。此次获批基于随机、开放标签、多中心II期 PAPILLON研究的数据，结果显示，经过埃万妥单抗治疗后，患者的无进展生存期（PFS）具有统计学的显著获益，死亡风险降低60%。

No.3 / 绿叶制药新型镇痛药米美欣在华获批

2024年7月5日，绿叶制药（2186.HK）宣布，镇痛药米美欣（羟考酮纳洛酮缓释片）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛（癌痛和非癌痛）。

米美欣是当前唯一一款在国内获批上市的、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。2019年，含羟考酮复方制剂等品种被国家药监局列入精神药品管理；因此，米美欣在开具处方时也应作为精神药品管理。该产品的优势是加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，能够通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘症状（OIC）。米美欣单次用药镇痛时间可维持12小时，其独特“锁药”技术可有效防止羟考酮被研磨、提取、转化，阻止药物滥用。