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《柳叶刀》（The Lancet）发表一项中国的多中心、三盲、随机对照试验，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，联合国内12家三级医疗中心开展。研究旨在验证，采用根据血管造影衍生的血流储备分数进行生理学指导的策略能否改善该人群的临床结局。研究发现，在合并冠心病的瓣膜手术患者中，与在解剖学层面指导下的冠状动脉旁路移植术相比，采用基于血管造影衍生的血流储备分数的生理学指导策略可降低围手术期复合终点事件的发生率。该结果支持对接受瓣膜手术的患者采用生理学评估指导下的选择性外科冠状动脉血运重建方法。识别文中二维码或点击文末阅读原文，查阅原文。

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文章摘要

合并冠心病的心脏瓣膜手术患者中基于血管造影衍生的血流储备分数对比冠状动脉造影指导冠状动脉旁路移植术（FAVOR IV-QVAS）：一项在中国开展的多中心、三盲、随机对照试验

背景

对于合并冠心病的心脏瓣膜手术患者，现行指南建议基于冠状动脉造影评估的狭窄程度，从解剖学层面指导冠状动脉旁路移植术（CABG）。本研究旨在验证，采用根据血管造影衍生的血流储备分数（FFR）进行生理学指导的策略能否改善该人群的临床结局。

方法

FAVOR IV-QVAS是一项由研究者发起的多中心、随机、三盲试验，在中国12家三级甲等医院开展。符合条件的患者年龄在18岁及以上，计划接受瓣膜手术，且至少存在一条主要冠状动脉的临床显著狭窄。患者按1:1随机分组，一组接受基于血管造影衍生FFR组生理学指导的CABG（FFR≤0.80的病变行血运重建），另一组接受冠状动脉造影解剖学指导的CABG（造影直径狭窄≥50%的病变行血运重建）。随机化采用基于网络的程序，并按中心分层，固定区组大小为4。患者、外科医师、随访医师及结局评估者均对治疗分配不知情。

主要终点为术后30天内复合终点事件：死亡、心肌梗死、卒中、非计划冠状动脉血运重建，及需透析的新发肾衰竭。关键次要终点为至少随访1年时的复合终点事件：死亡、心肌梗死、卒中、非计划冠状动脉血运重建，以及因不稳定型心绞痛或心力衰竭住院。

主要终点与关键次要终点采用改良意向性治疗分析，纳入所有随机分组、接受手术，且有主要终点数据的患者。主要终点缺失数据计划采用完全病例分析或多重插补处理，缺失数据比例阈值设为2%。本试验已在ClinicalTrials.gov注册（NCT03977129），延长随访仍在进行中。

结果

2019年8月4日至2024年8月13日期间，共纳入793例患者。其中396例被随机分至血管造影衍生FFR组，397例被分至冠状动脉造影组；冠状动脉造影组中的1例患者拒绝手术，因此被排除出改良意向性治疗人群。患者的中位年龄65岁（四分位间距59–70岁），其中221例（28%）为女性，571例（72%）为男性。血管造影衍生FFR组中有223例（56%）患者同时接受了冠状动脉旁路移植术（CABG），冠状动脉造影组中有388例（98%）患者同时接受了CABG。主要终点事件发生率：血管造影衍生FFR组31例（7.8%），冠状动脉造影组53例（13.4%）（绝对差值−5.6个百分点，95%CI −9.9~−1.3；危险比（RR）0.58，95%CI 0.38~0.89；P=0.011）。术后30天死亡率：血管造影衍生FFR组11例（2.8%），冠状动脉造影组17例（4.3%）。中位随访27个月（血管造影衍生FFR组28个月，四分位间距18–44；冠状动脉造影组27个月，四分位间距18–42）时，关键次要终点事件发生率：血管造影衍生FFR组82例（20.7%），冠状动脉造影组106例（26.8%）（风险比HR0.74，95%CI 0.55~0.98；P=0.036）。

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图2 关键次要终点事件的Kaplan-Meier曲线（改良的意向治疗人群）
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图3 预先设定的30天主要结局亚组分析（改良意向治疗人群）

解释

在合并冠心病的瓣膜手术患者中，与解剖学指导的CABG相比，采用基于血管造影衍生的FFR的生理学指导策略可降低围手术期复合终点事件的发生率。该结果支持对接受瓣膜手术的患者采用生理学评估指导下的选择性外科冠状动脉血运重建方法。END

团队介绍

本研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头，联合国内12家三级医疗中心开展。上海交通大学医学院附属瑞金医院心血管外科赵强教授、上海交通大学生物医学工程学院涂圣贤教授、纽约威尔·康奈尔医学院心胸外科Mario Gaudino教授为共同通讯作者。上海交通大学医学院附属瑞金医院心血管外科朱云鹏主任医师、阜外华中心血管病医院心血管外科程兆云教授、中南大学湘雅二医院心血管外科赵元教授、海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）心血管外科韩林教授、复旦大学公共卫生学院张嵬教授为共同第一作者。

Funding
Shanghai Hospital Development Center, Shanghai Municipal Science and Technology Commission, and Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China.

Declaration of interests

QZ reports research grants related to this study from the Shanghai Hospital Development Center and the Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China. YZhu reports research grants related to this study from Shanghai Municipal Science and Technology Commission. ST is the cofounder of Pulse Medical, from whom he has received research grants unrelated to this study; he has also been an unpaid consultant for Pulse Medical. All other authors declare no competing interests.



中文翻译仅供参考，所有内容以英文原文为准。

DOI: 10.1016/S0140-6736(25)02418-3
题图Copyright: owngarden via Getty Images

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