此外，双方还将在该基地合作建设国内首条双腔冻干制剂生产线，这一创新型药物制剂生产技术能极大地提升药物稳定性及使用便利性。
值得一提的是，早在2023年12月，维昇药业与药明生物已就隆培促生长素的技术转移首次达成战略合作。此次合作再升级，标志着隆培促生长素的本地化生产进一步落实，双方向下一个里程碑顺利迈进。
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填补国内双腔技术空白，隆培促生长素本地商业化生产迈出第一步
中国目前已是全球最大的生长激素市场，且渗透率低、增长快。弗若斯特沙利文数据显示，2022年中国儿童生长激素缺乏症（PGHD）患者数已经达到337.46万人。而维昇药业的隆培促生长素作为一款新型长效生长激素，用于治疗儿童生长激素缺乏症，有望为众多患儿带来新的治疗选择。该产品目前已在美国及欧洲获批上市，进口药预计2025年内在中国获批，次年上市，并计划在2028年实现本土商业化生产。
隆培促生长素是基于“TransCon（暂时连接）”技术平台研发的新一代长效生长激素，注射后缓慢、持续地释放与天然的人生长激素相同的未经修饰的原型药物，提供了更接近生理的、平稳的生长激素释放模式，不仅能够减少注射给药频率，显著提高患者的依从性和治疗体验，达到长效治疗目的，同时保持了良好的安全性和耐受性。药物作用机制上的技术创新将为患者带来更好的治疗效果，隆培促生长素在国内及国外的两次三期临床试验的结果，均达到优效于日制剂的治疗终点。
此外，与其他只能在2-8℃条件下储存（冰箱冷藏）的生长激素产品不同，隆培促生长激素在无需冰箱的条件下，室温可保存6个月，这显然极大提升了患者携带和使用的便利性。
“隆培促生长素在欧美市场的表现已经验证了其临床价值。”维昇药业首席执行官卢安邦表示，“但要让中国患者真正受益，本地化生产是关键一步。”
此次技术转移落地面临三大挑战：首先，产品生产的质量体系需同时满足FDA/EMA/NMPA三重质量认证；其次，TransCon工艺技术难度高，国内具备承接能力的CDMO屈指可数；最重要的是，进口隆培促生长素产品在给药方式上采用的是双腔技术，本地化产品也将传承该设计，这项技术大大提高了患者用药的便利性与安全性，但这一领域在国内仍处于空白。
双腔技术是在一个密封容器系统中，将冻干药物和复溶剂分开储存在两个独立腔室，保持了药物和复溶剂在储存过程中的独立稳定性。在注射之前，冻干药物与复溶剂通过旁路进行复溶，大大提高了药物使用的便利性、安全性以及剂量准确性。由于使用方便，患者可进行自我给药。对于敏感生物大分子药物（如多肽、疫苗等）的活性成分，双腔密封系统可在给药前才将两种内容物混合或复溶，有助于保持活性成分的效期稳定性，减少因长时间接触导致的降解或失活。对于需要长期频繁注射的药物，如治疗慢性疾病药物，双腔技术没有传统注射器抽取、复溶、再抽取的复杂步骤，显著降低了操作难度和错误风险，并且双腔封闭系统降低了在多次抽吸操作中引入微生物或微粒污染的风险，这大大提高了患者在家自我给药的可行性和治疗依从性。
维昇药业始终坚持以患者为中心，在选择本地化隆培促生长素的制剂给药装置时，为了保持与进口产品相同的用药便利性、依从性以及安全性，由CMC团队自主研发、优化设计，国产双腔给药装置。旨在引进先进的药物递送技术搭载新型长效生长激素，弥补这一领域的国内空白，更好地服务广大中国患者。
尽管双腔冻干制剂生产线的设计及实施难度颇高，维昇药业凭借其在双腔技术领域自主知识产权的专利优势，携手药明生物先进的工艺开发体系和cGMP质量管理标准，正稳步攻克这些技术难题。
药明生物首席执行官陈智胜博士表示：“隆培促生长素项目作为成都微生物商业化生产基地的‘首单’商业化落地成果，是对我们微生物技术平台与商业化生产能力的高度认可。我们将依托全球领先的工艺开发体系与cGMP质量管理标准，为维昇药业打造从技术转移到规模化生产的全链条解决方案。”
02
首个双腔冻干制剂生产线将落地，成都基地年总产能可超1000万支
凭借国内首个双腔冻干制剂生产线的落地，药明生物也将率先建立双腔冻干制剂生产技术。据了解，药明生物是全球为数不多具备端到端一体化微生物发酵技术平台的CRDMO企业 ，该生产线的落地将进一步增强药明生物的制剂生产技术能力。
药明生物微生物平台支持液体制剂、冻干制剂、预充针、双腔制剂等多种剂型的工艺开发与放大生产。
“药明生物建立了一支专注于冻干技术开发的团队，已经成功开发上百个涵盖各种类型分子的冻干处方与工艺，均已进入IND或者商业化生产阶段，并成功建立数字化冻干工艺放大与技术转移平台，兼顾生产成本与技术转移效率。”陈智胜博士指出。
药明生物已在上海和杭州建立了微生物药物研发和GMP生产能力，成都微生物商业化生产基地是继上海、杭州之后的又一重大布局，将进一步提升其微生物药物从概念到商业化生产的完整开发能力。动脉网了解到，药明生物成都基地首期将配备15000升的发酵罐，原液年产能可达80-110批次，未来发酵规模可扩展至60000升；该基地同步建设双腔制剂生产线并配备西林瓶生产线，年总产能将超1000万支。
双腔冻干制剂生产线落地的难点之一，包括如何让成都基地生产的药品质量与原研地保持一致。
强大的质量管理体系正是药明生物的核心竞争力之一。当前，药明生物已经在全球布局了四个研究中心、八个开发中心和八个生产中心，推行“全球统一质量标准”。截至2024年底，药明生物已通过美国FDA、欧盟EMA、中国NMPA等12个全球监管机构的42次检查。
以药明生物微生物团队通过全流程隔离设计（菌株开发、生产、质检独立分区）为例，其搭配高通量筛选平台与智能温控系统，从源头规避交叉污染与工艺波动风险。此外，专业QC团队提供分析方法转移、细胞库检测、原辅料质控等全链条服务，确保每一批次产品均符合国际最高标准。
而在研发效率方面，药明生物成功利用质谱检测、代谢工程等技术，开发了拥有知识产权的大肠杆菌Effix™细胞株平台。该平台可以为药物分子工艺开发和GMP生产提供高产量、高质量且安全和稳定的细胞株，目标蛋白的产量超过15克/升。
除了一系列创新技术平台，药明生物在项目执行效率方面也展现出远超行业平均水平的优势。以药明生物一体化微生物平台能力为例，延续“药明生物速度”的技术实力，大幅压缩研发生产周期——
● 6个月：完成从质粒DNA到IND申报的完整CMC交付；
● 2-3周：快速生成并交付研发材料；
● 2个月：实现从基因序列到PCB（细胞库构建）的可行性研究；
● 4个月：完成工具酶等非GMP产品的开发与生产。
“我们考察了国内主要CDMO企业，最终选择药明生物，正是看中其全球领先的技术实力和质量体系。”卢安邦强调。
也正是这种“极速响应”能力，为维昇药业首款商业化产品抢占市场先机提供强力支撑。
03
成本优势与供应链安全助力“首单”落地
“本地化生产带来的不仅是成本优势，更是供应链安全性提升。”卢安邦指出。通过药明生物的规模化生产，隆培促生长素的生产成本有望显著降低；对患者而言，本地化生产意味着更可及的治疗选择，进而提高药物可及性。
就在2024年4月23日，国家药监局发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》。国家药监局药品审评中心（CDE）也相继发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）》的通告。
隆培促生长素的本地化生产就是这类国家鼓励政策下的典型创新药。可以看出我国正在推动一系列举措，优化中外医药企业营商投资环境，促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，以及推动药品监管的国际化。
随后，隆培促生长素项目将成为成都微生物商业化生产基地的“首单”商业化落地成果。药明生物通过其全球领先的工艺开发体系和cGMP质量管理标准，为维昇药业打造了从技术转移到商业化生产的全链条解决方案。这一成功经验不仅为隆培促生长素的本地化生产提供了保障，也为药明生物在其他项目的合作中提供了可复制的模式。
回溯发展历程，值得注意的是，维昇药业采取了“两步走”策略：先通过进口满足近期需求，同步推进本地化生产为长期供应保驾护航。目前，公司已与上药控股旗下国际供应商签约，确保产品获批后的及时供应。
此次合作落地不仅意味着一次成功的技术转移，更是国内创新药产业化模式的探索，具有多重战略意义：一方面填补了我国双腔递送系统领域的技术空白，为行业树立了新的技术标杆；另一方面，通过本地高效专业的能力，成功开发出具有自主知识产权的双腔技术，不仅实现了核心技术的国产化，更为国内其他生物制剂提供了可借鉴的先进递送解决方案。
与此同时，这种Biotech与CXO的深度合作模式，正在创造多赢局面：药明生物支持开发高端生产技术，维昇药业加速产品落地，患者则能更早获得创新治疗选择。正如卢安邦所言：“我们希望这次合作能吸引更多全球创新药企关注中国市场，共同提升中国内分泌疾病治疗水平。”
随着成都基地的投产，中国生物医药产业将增添一座具备国际竞争力的生产基地。隆培促生长素的本地化生产，也将成为我国创新药产业化能力提升的缩影。未来，这种合作模式或将成为创新药本土化生产的标准范式，推动整个产业生态的升级与变革。
