药械追踪
No.1 / 中国首个！信达生物KRAS G12C抑制剂达伯特获批
2024年8月21日，信达生物（1801.HK）宣布，达伯特（氟泽雷塞片）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，也是中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。氟泽雷塞通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平，进而抑制下游信号传导通路，诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。
氟泽雷塞本次获批是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。该研究旨在评估氟泽雷塞单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会（IRRC）评估的确认的客观缓解率（cORR）达49.1%；疾病控制率（DCR）达90.5%。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月，中位生存期（OS）尚未达到。
No.2 / 第一三共DPNP治疗药德力静商业上市，将冲刺今年医保目录
近日，第一三共旗下用于治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛 （DPNP）的德力静（苯磺酸美洛加巴林片）正式商业上市。
德力静是第一三共研制的第三代钙离子通道调节剂，2024年7月5日获国家药监局批准，打破了中国长期以来DPNP无药可用的治疗困境。德力静上市会上，第一三共高管表示，将紧密与医院、专业学会等之间的合作，加速这一创新疗法落地，助推DPNP的规范化管理。未来将会有更多医学举措以提升患者对DPNP的自我认知和自我管理，推动全国各地在DPNP治疗方面的多学科讨论。
德力静还将冲刺今年的国家医保药物目录，希望以更合理的价格减轻患者的疾病负担，提升药物的可及性与可支付性。
No.3 / 国内首个！齐鲁制药雷珠单抗生物类似药在华获批上市
近日，齐鲁制药生物类似药雷珠单抗注射液（商品名：安卓明）获国家药监局上市批准，成为国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。
雷珠单抗由诺华原研，是重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab片段，靶向抑制人血管内皮生长因子A（VEGF-A），为全球首个获批用于眼科的抗VEGF药物。
此次获批上市的安卓明适用于成人，用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）引起的视力损害、糖尿病视网膜病变（DR）[增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）和中重度至重度非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）]、继发于视网膜静脉阻塞（RVO) [视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO) ]的黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管[CNV，即继发于病理性近视（PM）和其他原因的CNV]导致的视力损害。此外，安卓明适用于早产儿，用于治疗Ⅰ区（1+、2+、3或3+期）、Ⅱ区（3+期）早产儿视网膜病变（ROP）或AP-ROP（急进性后部 ROP）。
安卓明Ⅲ期临床研究是一项国际、多中心、随机双盲、平行两组、阳性对照、Ⅲ期临床研究，共纳入全球11个国家97家研究中心的616例受试者，旨在比较安卓明和原研雷珠单抗注射液在受试者中的疗效和安全性。最终，基于主要终点，第8周时安卓明组和原研产品组患者BCVA字母数较基线的变化相当，在临床疗效方面具有生物等效性。
No.4 / 康方生物依达方进入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》一类推荐
近日，康方生物（9926.HK）全球首创PD-1/VEGF双抗新药依达方（通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后广泛进展的非鳞NSCLC（nsq-NSCLC）被写入《Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》一类推荐。
依沃西单抗是康方生物独立开发的一款潜在全球首创（first-in-class）双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，发挥免疫效应和抗血管生成效应。
2022年12月，康方生物与Summit达成协议，授予后者依沃西单抗于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可，总交易金额最高可达50亿美元。2024年5月，依达方在中国获批上市，用于治疗联合化疗治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
企业动态
No.1 / 金赛药业与互创联合达成辅助生殖产品商业化合作
2024年8月，金赛药业子公司金妍迪科与中国辅助生殖信息化领域著名企业武汉互创联合科技有限公司（简称“互创联合”）达成战略合作，取得互创联合商业化产品组合在中国部分区域市场的独家商业化权利，实现辅助生殖药物、软硬件及耗材全品类的布局。双方还将携手共同开拓海外市场。
此前，金妍迪科已与多家企业达成合作。
2024年4月，金妍迪科与江苏联环药业股份有限公司（简称“江苏联环”）达成产品合作，取得达那唑栓在中国大陆指定区域的商业化权利。
在妇科器械领域，2024年5月，金妍迪科与中国宫腔镜领域著名企业湖南科迈森医疗科技有限公司（简称“科迈森”）达成全球商业化合作，取得科迈森宫腹腔镜产品组合在中国部分区域及海外市场的独家商业化权利，以及一次性子宫支架在大中华区（个别指定区域除外）的独家商业化权利。
2024年7月，金妍迪科与北京斯利安药业有限公司（简称“斯利安”）达成产品合作，取得氯喹那多-普罗雌烯阴道片在中国大陆指定区域的商业化权利。
未来，金赛药业将围绕女性诊疗需求，着力将金妍迪科打造成为在辅助生殖和妇科领域领先的生物医药企业。
行业政策
No.1 / 卫健委发布短缺药保供稳价近期工作
近日，卫健委发布《短缺药品保供稳价近期工作》，明确加强药品供求监测研判分析，集聚药物政策合力，由国家医保局持续监测国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单药品的价格和配送情况。
国家卫健委指导各地健全区域医疗机构储备合作互助机制，推进信息互通和资源共享。
▶工信部关注并跟进短缺药品制剂及原料药生产情况，完善中央和地方两级常态短缺药品储备，会同国家卫健委及时调配国家医药储备，全力保障患者救治需要。
▶商务部密切关注药品市场供需形势，持续开展药品市场监测。
▶国家药监局加快国家短缺药品清单品种审评审批。
▶国家邮政局持续推动邮政综合服务平台建设，支持邮政企业拓展医邮合作。
▶市场监管总局持续开展医药等民生领域反垄断执法专项行动和价监竞争守护行动。
▶医保局针对部分药品价格异常上涨问题，约谈相关企业及时纠正异常高价。
▶税务总局对分析研判发现的医药行业涉税高风险企业依法开展检查，严厉打击医药企业虚开增值税发票等违法行为。
No.2 / 国务院发布完善市场准入制度意见
2024年8月21日，中共中央办公厅、国务院发布《关于完善市场准入制度的意见》，由法律、行政法规、国务院决定、地方性法规设定的市场准入管理措施，省、自治区、直辖市政府规章依法设定的临时性市场准入管理措施，全部列入全国统一的市场准入负面清单。
各类按要求编制的全国层面准入类清单目录和产业政策、投资政策、环境政策、国土空间规划等涉及市场准入的，全部纳入市场准入负面清单管理，各类经营主体可依法平等进入清单之外的领域。
优化新业态新领域，如生命健康、人工智能、生物医药等的市场准入环境，推动重点企业、研究机构等创新单元和有关地方建立相关领域全球前沿科学研究协同模式，积极参与国际市场准入规则和标准制定，推动重点领域创新成果便捷高效应用。围绕战略性新兴产业、未来产业重点领域和重大生产力布局，选择重点地区开展放宽市场准入试点，分批制定和推出放宽市场准入特别措施。
